Estudo de Roxadustat em participantes com doença renal crônica sem diálise com anemia
17 de janeiro de 2022 atualizado por: FibroGen
Estudo Fase 2, Randomizado, Aberto, Titulação de Dose, Eficácia e Segurança do FG-4592 (Roxadustat) em Pacientes com Doença Renal Crônica Não Diálise com Anemia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do roxadustat na correção da anemia em participantes com doença renal crônica não dialítica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
-
Downey, California, Estados Unidos
-
Northridge, California, Estados Unidos
-
Paramount, California, Estados Unidos
-
Riverside, California, Estados Unidos
-
Whittier, California, Estados Unidos
-
Yuba City, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
-
Ponce, Porto Rico
-
San Juan, Porto Rico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Doença renal crônica, não recebendo diálise
- Peso corporal 45 a 140 kg
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção clinicamente significativa ou evidência de uma infecção subjacente
- Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
- Histórico de doença hepática crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda dentro de 12 semanas antes da randomização
- História de malignidade
- Doença inflamatória crônica que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca), mesmo que esteja atualmente em remissão
- História de síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo ou aplasia eritrocitária pura
- História de hemossiderose, hemocromatose ou doença renal policística
- Hemólise ativa ou diagnóstico de síndrome hemolítica
- Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático
- Distúrbio convulsivo ou uso de medicação antiepiléptica
- Fibrose da medula óssea conhecida
- Qualquer transplante de órgão anterior ou agendado
- Tratamento prévio com roxadustat ou qualquer inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A: Roxadustat em camadas, dosagem baseada em peso TIW
Os participantes receberão cápsulas roxadustat, administradas por via oral 3 vezes por semana (TIW) por 16 semanas.
A dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem baseado em peso (baixo peso [45 a 60 kg (kg)], peso médio [>60 a 90 kg] e peso pesado [>90 a 140 kg ] participantes receberão 60, 100 e 140 miligramas [mg] roxadustat, respectivamente).
Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL.
|
Cápsula oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B: Roxadustat em camadas, dosagem com base no peso TIW e depois BIW
Os participantes receberão cápsulas roxadustat por via oral por 16 semanas.
A dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem baseado em peso (baixo peso [45 a 60 kg], peso médio [>60 a 90 kg] e peso pesado [>90 a 140 kg] serão recebem 60, 100 e 140 mg de roxadustat, respectivamente).
Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL.
Os participantes terão uma redução da frequência da dose de TIW para 2 vezes por semana (BIW) no momento da resposta inicial de Hb.
|
Cápsula oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte C: Roxadustat a 50 mg TIW
Os participantes receberão cápsulas de roxadustat a 50 mg, administradas por via oral TIW por 24 semanas.
Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 10,5-12 g/dL.
|
Cápsula oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte D: Roxadustat a 100 mg TIW
Os participantes receberão cápsulas de roxadustat a 100 mg, administradas por via oral TIW por 24 semanas.
Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 10,5-12 g/dL.
|
Cápsula oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte E: Roxadustat em camadas, dosagem baseada em peso BIW e QW
Os participantes receberão cápsulas roxadustat por 24 semanas.
A dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem baseado em peso (baixo peso [45 a 60 kg], peso médio [>60 a 90 kg] e peso pesado [>90 a 140 kg] serão recebem 70, 100 e 150 mg de roxadustat, respectivamente).
Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,5 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL.
Os participantes terão uma redução da frequência da dose de BIW para 1 vez por semana (QW) no momento da resposta inicial de Hb.
|
Cápsula oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte F: Roxadustat a 70 mg BIW, em seguida, QW
Os participantes receberão cápsulas de roxadustat a 70 mg por 24 semanas.
Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 2,5 mg/kg por dose) a cada 4 semanas a partir da Semana 5 para manter os níveis de Hb em 11-13 g/dL.
Os participantes terão uma redução da frequência da dose de TIW para BIW no momento da resposta inicial de Hb.
Então, após >8 semanas de Hb estável, a frequência da dose será reduzida de BIW para QW.
|
Cápsula oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número (%) de participantes com uma resposta de Hb na semana 17
Prazo: Até a semana 17
|
Uma resposta de Hb foi definida como um nível de Hb de ≥11 g/dL e um aumento de BL ≥1 g/dL.
|
Até a semana 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número (%) de participantes com uma resposta de Hb nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Prazo: Até as semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
Uma resposta de Hb foi definida como um nível de Hb de ≥11 g/dL e um aumento de BL ≥1 g/dL.
|
Até as semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na Hb nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
A linha de base é definida como a média dos últimos 3 valores disponíveis pré-dose.
|
Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
Número (%) de participantes com Hb média entre 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL durante as semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 e 25-28
Prazo: Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
Os participantes podem ter um valor de Hb relatado para mais de 1 das categorias (11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL) durante os intervalos da semana, pois essas categorias não são mutuamente exclusivas.
|
Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
Número (%) de participantes com 2 valores consecutivos de Hb entre 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL durante as semanas 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 e 25-28
Prazo: Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
|
Número (%) de participantes que atingem o máximo de Hb entre 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Prazo: Semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e Semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
Os participantes podem ter um valor de Hb para a mesma categoria (11-12, 11-13 ou 10,5-13 g/dL) relatado por várias semanas.
|
Semanas 5, 9, 13 e 17 (todas as coortes) e Semanas 21 e 25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
Número (%) de participantes com Hb máxima <11, >12, >13 e >14 g/dL durante as semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 e 25-28
Prazo: Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
Semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (todas as coortes) e Semanas 17-24, 21-24 e 25-28 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
|
Tempo mediano para resposta de Hb: aumento de Hb ≥1 g/dL desde o início e Hb ≥11 g/dL
Prazo: Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
|
O tempo médio de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier, as Coortes A e B censuradas na Semana 17, as Coortes C, D, E e F censuradas na Semana 25.
O número médio de dias apresentados foi calculado desde a linha de base até o dia em que a resposta de Hb foi alcançada.
|
Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
|
|
Tempo inicial médio de resposta da Hb: Tempo para aumento inicial da Hb ≥1,0 g/dL a partir da linha de base
Prazo: Até a semana 17 (coortes A e B) e até a semana 25 (coortes C, D, E e F)
|
O tempo médio de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier; Coorte A e B censuradas na Semana 17 e Coortes C, D, E e F censuradas na Semana 25.
O número médio de dias apresentados foi calculado desde a linha de base até o dia em que a resposta de Hb foi alcançada.
|
Até a semana 17 (coortes A e B) e até a semana 25 (coortes C, D, E e F)
|
|
Dose inicial mediana responsiva de Hb: Dose na qual a Hb inicial aumenta para ≥1,0 g/dL a partir da linha de base
Prazo: Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
|
Até a Semana 17 (Coortes A e B) e até a Semana 25 (Coortes C-F)
|
|
|
Alteração na Hb após atingir uma resposta de Hb de ≥11,0 g/dL e um aumento na Hb em ≥1,0 g/dL por semana
Prazo: Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento), Semana 18 (2 semanas após o tratamento) e Semana 20 (4 semanas após o tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento), semana 26 (2 semanas após o tratamento) e semana 28 (4 semanas após o tratamento)
|
Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento), Semana 18 (2 semanas após o tratamento) e Semana 20 (4 semanas após o tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento), semana 26 (2 semanas após o tratamento) e semana 28 (4 semanas após o tratamento)
|
|
|
Valores médios de Hb de participantes que atingiram Hb >11,0 g/dL nas categorias Hb 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL
Prazo: Coortes A e B: semanalmente até a semana 16 (final do tratamento [EoT]) e semana 20 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento]); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (EoT) e semana 28 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento])
|
Coortes A e B: semanalmente até a semana 16 (final do tratamento [EoT]) e semana 20 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento]); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (EoT) e semana 28 (acompanhamento [4 semanas após o tratamento])
|
|
|
Média dos valores semanais de Hb <10,5, >13 e >14 g/dL durante as semanas 13-17 e 18-25
Prazo: Semanas 13-17 (todas as coortes) e 18-25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
É apresentada a porcentagem média dos valores de Hb semanais programados que foram <10,5, >13 e >14 g/dL durante as semanas 13-17 e 18-25.
|
Semanas 13-17 (todas as coortes) e 18-25 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
Número (%) de participantes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
|
O tratamento de resgate incluiu agente estimulante da eritropoiese recombinante (AEE), transfusão de glóbulos vermelhos (na ausência de um episódio hemorrágico conhecido ou perda cirúrgica de sangue) ou ferro intravenoso (IV).
|
Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
|
|
Número (%) de participantes que requerem flebotomia terapêutica
Prazo: Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
|
Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
|
|
|
Número (%) de participantes retirados do estudo devido à eficácia inadequada
Prazo: Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
|
Linha de base até a semana 28 (final do estudo)
|
|
|
Número (%) de participantes com alterações de dose durante as semanas 1-4, 5-12, 13-16 e 17-24
Prazo: Semanas 1-4, 5-12 e 13-16 (todas as coortes) e Semanas 17-24 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
As mudanças de dose incluem reduções de dose, aumentos de dose e retenções de dose.
|
Semanas 1-4, 5-12 e 13-16 (todas as coortes) e Semanas 17-24 (somente coortes de tratamento de 24 semanas)
|
|
Dose Total Semanal e Dose Total Cumulativa (mg/kg) Ao Atingir a Resposta de Hb pela Primeira Vez (Aumento de Hb ≥1 g/dL Desde a Linha de Base e Hb ≥11 g/dL)
Prazo: Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
|
Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
|
|
|
Dose semanal média após atingir a primeira resposta de Hb (aumento de Hb ≥1 g/dL desde o início e Hb ≥11 g/dL)
Prazo: Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
|
Coortes A e B: Semanal até a Semana 16 (final do tratamento); Coortes C-F: semanalmente até a semana 24 (final do tratamento)
|
|
|
Alteração da linha de base na Hb estratificada pela linha de base Ferritina >100 nanogramas/mililitro (ng/mL) e saturação de transferrina >20% na semana 16 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semanas 16 (Fim do tratamento das Coortes A e B) e Semana 24 (Fim do tratamento das Coortes C-F)
|
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores disponíveis pré-dose.
|
Linha de base, Semanas 16 (Fim do tratamento das Coortes A e B) e Semana 24 (Fim do tratamento das Coortes C-F)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-4592-041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .