Examine as concentrações plasmáticas de buprenorfina após a reaplicação do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) após períodos de repouso variáveis no local de aplicação
Um estudo aberto paralelo para examinar as concentrações plasmáticas de buprenorfina após a reaplicação de 10 mg de sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) após períodos de repouso variáveis no local da aplicação em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
- Peso de 60 a 100 quilogramas (kg) [132-220 libras (lb)] e dentro de 15% do ideal para altura e estrutura corporal.
- Com boa saúde, evidenciada pela ausência de achados significativamente anormais no histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
- Disposto a interromper e abster-se de qualquer medicamento, incluindo vitaminas ou suplementos minerais, durante o estudo.
- Disposto a seguir restrições dietéticas, incluindo abstenção de cafeína e bebidas contendo xantina durante o estudo.
- Não fumou ou mascou tabaco por pelo menos 45 dias antes da administração dos medicamentos do estudo e concordou em não usar produtos de tabaco durante o estudo
Os critérios de exclusão incluem:
- História de hipersensibilidade a opioides ou drogas psicotrópicas.
- Uma história de convulsões recorrentes ou síncope.
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção transdérmica, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer outra doença médica ativa significativa, como: histórico ou presença de doença hepática ou lesão hepática indicada por um perfil anormal da função hepática, como aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou bilirrubina sérica; história ou presença de função renal prejudicada indicada por valores anormais de creatinina ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou constituintes urinários anormais (por exemplo, albuminúria); história de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1000/mm3 ou trombocitopenia (plaquetas <150.000/mm3).
- Resultados positivos de triagem de drogas na urina ou cotinina na urina (consistente com tabagismo ativo).
- História de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 5 anos.
- Mulheres que estão amamentando.
- Mulheres grávidas confirmadas por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (bHCG).
Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem descanso
BTDS 10 sem período de descanso no local de aplicação antes da aplicação do segundo BTDS
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Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Descanso de 7 dias
BTDS 10 com período de descanso de 7 dias antes da aplicação do segundo BTDS
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Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Descanso de 14 dias
BTDS 10 com período de descanso de 14 dias antes da aplicação do segundo BTDS
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Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Descanso de 21 dias
BTDS 10 com período de descanso de 21 dias antes da aplicação do segundo BTDS
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Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Descanso de 28 dias
BTDS 10 com período de descanso de 28 dias antes da aplicação do segundo BTDS
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Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 1: AUC0-3d
Prazo: 0 a 3 dias (72 horas)
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O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de descanso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por AUC0-3d [O área sob o perfil de curso de tempo de concentração plasmática desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas)].
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0 a 3 dias (72 horas)
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Período 2: AUC0-3d.
Prazo: 0 a 3 dias
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O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de repouso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por AUC0-3d. AUC0-3d - A área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas). |
0 a 3 dias
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Período 1: Cmax0-3d
Prazo: 0 a 3 dias
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O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de repouso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por Cmax0-3d. Cmax0-3d - A concentração máxima observada retirada diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas). Isso foi considerado um índice de exposição máxima (pico) ao medicamento do estudo. |
0 a 3 dias
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Período 2: Cmax0-3d
Prazo: 0 a 3 dias
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O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de repouso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por Cmax0-3d. Cmax0-3d (pg/mL) - A concentração máxima observada retirada diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas). Isso foi considerado um índice de exposição máxima (pico) ao medicamento do estudo. |
0 a 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 1: AUC0-7d.
Prazo: 0 a 7 dias
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O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por AUC0-7d. AUC0-7d - A área sob o perfil de curso de tempo de concentração de plasma de tempo = 0 (dosagem) para remoção de BTDS. |
0 a 7 dias
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Período 2: AUC0-7d
Prazo: 0 a 7 dias
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O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por AUC0-7d. AUC0-7d - A área sob o perfil de curso de tempo de concentração de plasma de tempo = 0 (dosagem) para remoção de BTDS. |
0 a 7 dias
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Período 1: Cmax0-7
Prazo: 0 a 7 dias
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O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: O tempo para a absorção voltar ao normal medido por Cmax0-7. Cmax0-7d - A concentração máxima observada obtida diretamente do perfil de evolução da concentração plasmática ao longo do tempo. |
0 a 7 dias
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Período 2: Cmax0-7d
Prazo: 0 a 7 dias
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O período 2 foi a segunda aplicação do BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por Cmax0-7d. Cmax0-7d - A concentração máxima observada obtida diretamente do perfil de evolução da concentração plasmática ao longo do tempo. |
0 a 7 dias
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Período 1: Tmax0-7d.
Prazo: 0 a 7 dias
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O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: O tempo para a absorção voltar ao normal medido por Tmax0-7d. Tmax0-7d - O tempo desde a dosagem até a concentração máxima observada foi obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo. Se a concentração plasmática máxima foi observada em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos, o ponto de tempo mais antigo foi usado para Tmax. |
0 a 7 dias
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Período 2: Tmax0-7d.
Prazo: 0 a 7 dias
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O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por Tmax0-7d. Tmax0-7d - O tempo desde a dosagem até a concentração máxima observada foi obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo. Se a concentração plasmática máxima foi observada em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos, o ponto de tempo mais antigo foi usado para Tmax. |
0 a 7 dias
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUP1002
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