Estudo do uso da terapia a laser de baixa intensidade para reduzir a acne
Um estudo piloto para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na redução de manchas, quantificando uma diminuição nos sinais de manchas, tanto não inflamatórias quanto inflamatórias
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A acne é um distúrbio inflamatório crônico que afeta o folículo sebáceo, e o debate ainda permanece sobre o que realmente inicia a formação da lesão. Os especialistas concordam que um aumento na produção de andrógenos desempenha um papel significativo no aparecimento da acne. Os andrógenos promovem o aumento do tamanho das glândulas sebáceas e estimulam a produção de sebo. O simples ato de estimulação da glândula sebácea via andrógenos poderia, em última análise, promover a regulação positiva de citocinas pró-inflamatórias como fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interleucina (IL-1α) sem que a propionibactéria estivesse presente. A síntese de IL-α e outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo prostaglandinas, ocorre por meio da enzima induzível conhecida como ciclooxigenase-2 (COX-2). Estudos que analisam a patogênese da mucosite identificaram a COX-2 como um importante contribuinte para a regulação positiva de citocinas pró-inflamatórias e, portanto, um dos principais contribuintes para a progressão do próprio distúrbio.
Evidências recentes indicam que a laserterapia de baixa intensidade (LLLT) é capaz de diminuir significativamente a expressão da COX-2, resultando na redução da inflamação. Acredita-se que a capacidade de modular as vias da COX-2 via LLLT iniba a produção de citocinas pró-inflamatórias (ou seja, TNF-α e IL-α) presentes na pele propensa a acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado.
- macho ou fêmea.
- 18 a 40 anos.
- área procurada para redução da acne é o rosto.
- diagnóstico de acne vulgaris moderada ou grave, definido como grau 3-5 de acordo com os critérios de graduação de gravidade da acne dados por Burton et al.
- A acne persiste por pelo menos 3 meses antes da triagem e deve incluir lesões inflamatórias.
- mulher usando controle de natalidade hormonal deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- teste de gravidez negativo para mulheres, a menos que a mulher tenha sido esterilizada cirurgicamente.
- mulher sexualmente ativa que não é cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa deve concordar em usar contracepção/medida anticoncepcional aprovada durante o estudo
- PI (Um paciente saudável normal) ou P2 (Um paciente com doença sistêmica leve) no Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- o sujeito concorda em se abster do uso de tratamentos não incluídos no estudo para acne enquanto estiver inscrito no estudo.
- o sujeito concorda em se abster de usar camas de bronzeamento/banho de sol enquanto participa do estudo.
- o sujeito concorda e é capaz de manter o esquema regular de medicação, conforme clinicamente viável, durante a participação no estudo.
- o sujeito concorda em não mudar o regime de cuidados com a pele durante a participação no estudo.
- o sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- uso de tratamento tópico para acne dentro de 15 dias antes do início do estudo.
- uso de tratamento oral para acne dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- uso de isotretinoína oral ou outros retinóides sistêmicos nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
- uso de esteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- gravidez ou atualmente amamentando, ou planejando gravidez durante o curso do estudo
- participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- uso de câmaras de bronzeamento ou banho de sol nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- história de quelóides ou outros distúrbios fotossensíveis ou uso de qualquer medicamento fotossensibilizante.
- atualmente tomando qualquer medicamento que possa aliviar ou exacerbar a acne.
- Porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas.
- sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
- malignidade conhecida ou história de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
- vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- sinais de lesões cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais que possam interferir na avaliação da acne vulgar.
- defeitos de coagulação hereditários ou adquiridos conhecidos.
- problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos.
- deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que pode impedir a adesão ao estudo.
- improvável que cumpra o protocolo do estudo e o protocolo de administração do procedimento, ou seja considerado inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Erchonia MLS + Erchonia THL
O Erchonia® MLS contém 5 diodos independentes: 4 cada um emitindo 17 miliwatts (mW) 635 nanômetros (nm) de luz laser vermelha e o quinto diodo emitindo 17 mW, 405 nm de luz laser azul. O Erchonia THL é um laser pulsado de diodo único que emite 4,9 miliwatts (mW) de luz vermelha de 635 nanômetros (nm). |
O Erchonia® MLS é administrado semanalmente por 6 semanas contínuas no local do teste pelo investigador do estudo. O Erchonia THL é administrado duas vezes ao dia durante 6 semanas contínuas (42 dias) em casa pelo sujeito. A administração do MLS e do THL ocorre simultaneamente durante a fase de administração de 6 semanas. A intenção é avaliar a eficácia de Erchonia MLS e Erchonia THL quando administrados juntos, e não comparar Erchonia MLS vs. Erchonia THL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau no Burton et al. Escala de Grau de Gravidade da Acne
Prazo: linha de base e 6 semanas
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O Burton et ai.
A escala de grau de gravidade da acne classifica o tipo de lesão de acne de Grau 0: sem lesões de acne até Grau 1: acne subclínica, Grau 2: acne leve, Grau 3: acne moderada; Grau 4: acne grave, a Grau 5: acne extremamente grave.
O número de participantes cuja face inteira demonstrou melhora de uma ou mais notas no teste de Burton et al.
A escala de gravidade da acne na semana 6 em relação à linha de base foi calculada.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem de lesões inflamatórias em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O número de pústulas, pápulas e nódulos são somados para obter uma contagem total de lesões inflamatórias.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O número de comedões abertos e comedões fechados são somados para atingir a contagem total de lesões não inflamatórias.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Nikolaidis, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECACNEP1
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