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Um Estudo de Eficácia e Segurança da Cisaprida para Melhorar os Sintomas Associados à Gastroparesia em Pacientes com Diabetes Mellitus

27 de janeiro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) versus placebo para a melhora dos sintomas associados a exacerbações de gastroparesia, após falha de outros tratamentos, em pacientes com diabetes mellitus

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cisaprida na melhora dos sintomas associados à gastroparesia (um distúrbio estomacal) em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente saberão o nome do tratamento atribuído) para determinar a eficácia dos comprimidos de cisaprida em comparação com os comprimidos de placebo (um comprimido idêntico em aparência ao cisaprida, mas não contém o fármaco ativo) na melhora sintomas associados à gastroparesia diabética quando administrado oralmente (pela boca) a pacientes com diabetes mellitus insulinodependente ou não insulinodependente. A gastroparesia é um distúrbio também chamado de esvaziamento gástrico retardado, no qual o estômago demora muito para esvaziar o alimento no intestino delgado para a digestão. Os sintomas de gastroparesia podem incluir vômitos, náuseas, sensação precoce de saciedade após apenas algumas mordidas de comida, perda de peso devido à má absorção de nutrientes ou ingestão de baixa caloria, inchaço abdominal, baixo controle glicêmico (açúcar no sangue), falta de apetite e dor na região do estômago. Os pacientes tomarão o medicamento do estudo (um comprimido de 10 mg de cisaprida ou um comprimido de placebo), por via oral, 4 vezes ao dia, por um período de 8 semanas. A droga do estudo será tomada aproximadamente 15 minutos antes de cada refeição e, com uma bebida, antes de ir para a cama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus insulinodependente ou não insulinodependente
  • Experimentou respostas inadequadas ou foi intolerante ao tratamento com pelo menos uma terapia medicamentosa anterior para gastroparesia
  • Têm exacerbação dos sintomas de gastroparesia que requerem atenção médica
  • Demonstrar esvaziamento gástrico retardado, conforme avaliado por um teste respiratório de [1-13C]-acetato de sódio dentro de 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio com cisaprida
  • Ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10% na triagem, conforme determinado por testes de laboratório clínico
  • Ter qualquer patologia gastrointestinal superior (GI) diferente da gastroparesia diabética que exigiria terapia diferente da fornecida neste estudo
  • Tem qualquer doença orgânica/neurológica que se suspeite estar causando gastroparesia, exceto diabetes
  • Atualmente vomitando ou recebendo terapia para uma exacerbação grave de gastroparesia, que impediria o paciente de receber terapia oral ou dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Cisaprida Um comprimido de 10 mg por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Cisaprida
Um comprimido de 10 mg tomado por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
Experimental: 002
Placebo Um comprimido tomado por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Um comprimido tomado por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A alteração da linha de base na pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e semanalmente durante a fase de tratamento do estudo por até 8 semanas
No início do estudo (Visita 2) e semanalmente durante a fase de tratamento do estudo por até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos relatados
Prazo: Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
O tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
Durante a duração do estudo (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR003946
  • CIS-INT-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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