Um Estudo de Eficácia e Segurança da Cisaprida para Melhorar os Sintomas Associados à Gastroparesia em Pacientes com Diabetes Mellitus
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) versus placebo para a melhora dos sintomas associados a exacerbações de gastroparesia, após falha de outros tratamentos, em pacientes com diabetes mellitus
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cisaprida na melhora dos sintomas associados à gastroparesia (um distúrbio estomacal) em pacientes com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente saberão o nome do tratamento atribuído) para determinar a eficácia dos comprimidos de cisaprida em comparação com os comprimidos de placebo (um comprimido idêntico em aparência ao cisaprida, mas não contém o fármaco ativo) na melhora sintomas associados à gastroparesia diabética quando administrado oralmente (pela boca) a pacientes com diabetes mellitus insulinodependente ou não insulinodependente.
A gastroparesia é um distúrbio também chamado de esvaziamento gástrico retardado, no qual o estômago demora muito para esvaziar o alimento no intestino delgado para a digestão.
Os sintomas de gastroparesia podem incluir vômitos, náuseas, sensação precoce de saciedade após apenas algumas mordidas de comida, perda de peso devido à má absorção de nutrientes ou ingestão de baixa caloria, inchaço abdominal, baixo controle glicêmico (açúcar no sangue), falta de apetite e dor na região do estômago.
Os pacientes tomarão o medicamento do estudo (um comprimido de 10 mg de cisaprida ou um comprimido de placebo), por via oral, 4 vezes ao dia, por um período de 8 semanas.
A droga do estudo será tomada aproximadamente 15 minutos antes de cada refeição e, com uma bebida, antes de ir para a cama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus insulinodependente ou não insulinodependente
- Experimentou respostas inadequadas ou foi intolerante ao tratamento com pelo menos uma terapia medicamentosa anterior para gastroparesia
- Têm exacerbação dos sintomas de gastroparesia que requerem atenção médica
- Demonstrar esvaziamento gástrico retardado, conforme avaliado por um teste respiratório de [1-13C]-acetato de sódio dentro de 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio com cisaprida
- Ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10% na triagem, conforme determinado por testes de laboratório clínico
- Ter qualquer patologia gastrointestinal superior (GI) diferente da gastroparesia diabética que exigiria terapia diferente da fornecida neste estudo
- Tem qualquer doença orgânica/neurológica que se suspeite estar causando gastroparesia, exceto diabetes
- Atualmente vomitando ou recebendo terapia para uma exacerbação grave de gastroparesia, que impediria o paciente de receber terapia oral ou dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
Cisaprida Um comprimido de 10 mg por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
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Um comprimido de 10 mg tomado por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
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Experimental: 002
Placebo Um comprimido tomado por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
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Um comprimido tomado por via oral 4 vezes ao dia por até 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da linha de base na pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e semanalmente durante a fase de tratamento do estudo por até 8 semanas
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No início do estudo (Visita 2) e semanalmente durante a fase de tratamento do estudo por até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de eventos adversos relatados
Prazo: Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
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Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
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O tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
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Durante a duração do estudo (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Diabetes Mellitus
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes anti-úlcera
- Cisaprida
Outros números de identificação do estudo
- CR003946
- CIS-INT-25
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