Avaliação Clínica de Ajust™ na Incontinência Urinária de Esforço (CEASe)
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard
Avaliação Clínica do Ajust™ na Incontinência Urinária de Esforço (CEASe)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia geral do Ajust Adjustable Single-Incision Sling no tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU), ou a queixa de qualquer perda involuntária de urina, varia em gravidade desde o vazamento ocasional de urina durante ações que resultam em aumento da pressão abdominal (tosse, espirro, riso, exercício, etc.) vazio. A incontinência urinária de esforço (IUE) feminina é atribuída a um enfraquecimento dos músculos do assoalho pélvico.
Uma revisão recente da literatura que descreve a prevalência de IU calculou que a prevalência mediana de IU feminina é de 27,6% (4,8-58,4%). com a prevalência de incontinência significativa aumentando com a idade. A causa prevalente da IU foi ainda categorizada em estresse (50%), mista (32%) e urgência (14%).
O tratamento não cirúrgico da IUE feminina tem sido tradicionalmente limitado a agonistas alfa-adrenérgicos e estrogênios, exercícios do assoalho pélvico, biofeedback, estimulação elétrica e modificação do comportamento1. As opções de tratamento cirúrgico consistem em injeções periuretrais de agentes de volume, suspensões transvaginais, suspensões retropúbicas, slings e próteses esfincterianas.
O Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling é um sling de incisão única totalmente ajustável que se ancora nas membranas transobturatórias, espaços anatomicamente suficientes para suporte da uretra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clark Center for Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Manjon Gynecology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Uroynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade mínima de 18 anos
- Ter assinado um Termo de Consentimento Informado
- Foi diagnosticado com incontinência urinária de esforço conforme documentado por: uma deflexão uretral mínima de 30 graus, considerado um candidato para reparo transobturatório pelo cirurgião consultor (investigador), tem um CST positivo
- Deseja a correção cirúrgica da IUE usando o Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling
Critério de exclusão:
- O paciente está participando ativamente de qualquer outro ensaio clínico geniturinário de um medicamento ou dispositivo experimental
- Sabe-se que a paciente está grávida ou deseja engravidar no futuro
- O paciente tem uma infecção conhecida do trato urinário ou infecção conhecida no campo operatório no momento da implantação do dispositivo
- O paciente é incapaz de ter sua terapia anticoagulante suspensa para a conclusão do procedimento cirúrgico
- O paciente requer correção concomitante de prolapso de órgão pélvico
- O paciente tem um histórico de procedimento de sling anterior
- Paciente tem história conhecida de hiperatividade do detrusor demonstrada por urodinâmica
- Paciente tem retenção urinária conhecida
- O paciente tem uma fístula geniturinária atual ou divertículo urinário
- O paciente tem história prévia de radiação pélvica
- O paciente tem uma pontuação de sintomas de urgência MESA (% da pontuação total possível de urgência) que é maior do que a pontuação MESA de sintomas de estresse (% da pontuação total possível de estresse)
- Qualquer condição na opinião do investigador que impeça o uso da funda ajustável de incisão única Ajust™, ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cinta de incisão única ajustável Ajust
Sling para incontinência urinária
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O Sling Ajustável de Incisão Única Ajust™ é um sling suburetral minimamente invasivo indicado para o tratamento de IUE feminina resultante de hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter (ISD).
O sistema consiste em um sling de malha de polipropileno ajustável exclusivo com âncoras de polipropileno autofixáveis permanentes, um introdutor e um estilete flexível para prender o sling de malha após o ajuste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Pacientes Livres de Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: 12 meses pós procedimento cirúrgico
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Porcentagem de pacientes que estão livres de incontinência urinária de esforço, conforme avaliado por um Teste de Esforço de Tosse (CST) negativo (-) e sem retratamento cirúrgico, na visita de estudo de 12 meses.
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12 meses pós procedimento cirúrgico
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Porcentagem de indivíduos que mostraram melhora nos sintomas auto-relatados de IUE em 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A melhoria foi definida como uma diminuição de 25 pontos (melhoria) na pontuação do Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) (Intervalo: 0 - 100).
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações operatórias, perioperatórias e de longo prazo durante o procedimento operatório
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo durante o procedimento cirúrgico
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1 dia
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Complicações operatórias, perioperatórias e de longo prazo Perioperatório
Prazo: 1-15 dias
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo no período perioperatório
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1-15 dias
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Complicações operatórias, perioperatórias e de longo prazo até 36 meses
Prazo: Dia 15 a 36 meses após o procedimento
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo ao longo de 36 meses
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Dia 15 a 36 meses após o procedimento
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Mudança na dor pós-operatória
Prazo: 0-7 dias
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Mudança média na escala de dor cirúrgica McCarthy geral do dia 0 ao dia 7. A escala de dor de McCarthy é uma linha de 50 milímetros com "sem sensação de dor" anotada na marca de 0 mm e "dor mais intensa imaginável" anotada na marca de 50 mm.
Todos os dias, os sujeitos são solicitados a marcar seu nível de dor em algum lugar ao longo da linha.
A mudança no nível de dor é relatada em milímetros.
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0-7 dias
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Porcentagem de indivíduos que mostraram melhora nos sintomas auto-relatados de IUE em 36 meses
Prazo: 0-36 meses
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A melhoria foi definida como uma diminuição de 25 pontos (melhoria) na pontuação do Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) (Intervalo: 0 - 100).
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0-36 meses
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Mudança no Questionário de Impacto Incontinente aos 12 Meses
Prazo: 0-12 meses
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Alteração média na pontuação resumida geral do IIQ-7 (intervalo de 0 a 100).
As pontuações no IIQ-7 variam de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
Para esta medida de resultado, o IIQ-7 no início do estudo foi comparado ao administrado 12 meses após a cirurgia.
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0-12 meses
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Mudança no Questionário de Impacto Incontinente aos 36 Meses
Prazo: 0-36 meses
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Alteração média na pontuação resumida geral do IIQ-7 (intervalo de 0 a 100).
As pontuações no IIQ-7 variam de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
Para esta medida de resultado, o IIQ-7 no início do estudo foi comparado ao administrado 36 meses após a cirurgia.
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0-36 meses
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Porcentagem de pacientes com impressão de melhora com o procedimento em 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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A satisfação do paciente foi avaliada por meio do questionário de impressão global de melhora do paciente (PGII).
Os pacientes foram considerados "satisfeitos" se sentissem que sua condição do trato urinário estava "muito melhor" ou "muito melhor" do que antes da cirurgia.
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0-12 meses
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Porcentagem de pacientes com impressão de melhora com o procedimento em 36 meses
Prazo: 0-36 meses
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A satisfação do paciente foi avaliada por meio do questionário de impressão global de melhora do paciente (PGII).
Os pacientes foram considerados "satisfeitos" se sentissem que sua condição do trato urinário estava "muito melhor" ou "muito melhor" do que antes da cirurgia.
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0-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMD-2112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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