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Canaquinumabe em pacientes com síndrome de hiper-IgD ativa

13 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo piloto aberto, multicêntrico, de eficácia e segurança de tratamento com canaquinumabe de 6 meses com acompanhamento de até 6 meses em pacientes com síndrome de hiper-IgD ativa (HIDS)

Este estudo piloto foi concebido para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) do tratamento com canaquinumabe em pacientes com HIDS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de HIDS comprovado por análise de DNA e/ou estudos enzimáticos.
  2. No momento do início do tratamento medicamentoso: HIDS ativo conforme evidenciado por uma avaliação global do médico da gravidade do surto de HIDS ≥ 2 e valores de PCR > 10 mg/L (CRP normal < ou = 10 mg/L).
  3. Pacientes com histórico de > ou = 3 surtos febris agudos de HIDS em um período de 6 meses quando não receberam tratamento profilático (por exemplo, tratamento diário com anakinra) com uma duração de cada exacerbação durando > ou = 4 dias e limitando as atividades diárias normais.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  2. Histórico de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo para HIV no teste de triagem (ELISA e Western blot).
  3. Hepatite B ou Hepatite C positiva.
  4. Vacinações vivas dentro de 3 meses antes do início do ensaio
  5. Teste de triagem de tuberculose positivo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Canaquinumabe
Medicamento: Canaquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sinalizadores por participante durante o período histórico e o período de tratamento
Prazo: Período histórico, Mês 6 (Fim do período de tratamento)
Um surto foi definido como Avaliação Global pelo Médico da pontuação de gravidade do surto de HIDS de ≥ 2 e um valor de proteína C-reativa (CRP) > 10 mg/L. Os surtos durante um período histórico foram definidos como os últimos 6 meses em que o participante não recebeu tratamento para sua HIDS além do tratamento sintomático com AINEs e/ou corticosteróides.
Período histórico, Mês 6 (Fim do período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sinalizadores por participante durante o período de tratamento e período de extensão de 24 meses
Prazo: Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Um surto foi definido como Avaliação Global pelo Médico da pontuação de gravidade do surto HIDS de ≥ 2 e um valor de PCR > 10 mg/L.
Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Número de participantes que queimaram no mês 6, mês 24 e mês 36
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Um surto foi definido como Avaliação Global pelo Médico da pontuação de gravidade do surto HIDS de ≥ 2 e um valor de PCR > 10 mg/L.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Número de participantes com eventos de exacerbação com base na pontuação de gravidade de exacerbação HIDS avaliada pelo médico
Prazo: Qualquer evento de exacerbação [linha de base até o mês 36 (final do período de tratamento de longo prazo 2)]
A avaliação global do médico da gravidade da HIDS após cada surto foi baseada na pontuação de gravidade do surto de HIDS, uma escala de 5 pontos: 0 = Sinais/sintomas ausentes; 1 = Sinais/sintomas mínimos; 2 = Leve; 3= Moderado; 4 = Grave.
Qualquer evento de exacerbação [linha de base até o mês 36 (final do período de tratamento de longo prazo 2)]
Número de participantes com eventos de erupção com base na pontuação de gravidade de erupção HIDS avaliada pelo participante
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
A avaliação global do participante sobre a gravidade da HIDS após cada crise foi baseada na pontuação da gravidade da HIDS, uma escala de 5 pontos: 0 = sinais/sintomas ausentes; 1 = Sinais/sintomas mínimos; 2 = Leve; 3= Moderado; 4 = Grave. O mesmo investigador avaliou o mesmo participante ao longo do estudo para garantir a consistência entre as avaliações. Os investigadores revisaram o diário de cada participante em cada visita após sua própria avaliação clínica.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de Participantes com Graus Definidos de Participantes Avaliados Controle de Sintomas
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Os participantes foram avaliados pelos participantes/pais (participantes de 6 a 18 anos) quanto ao controle dos sinais e sintomas associados à HIDS com base na escala de 5 pontos: 0 = Sem controle; 1 = Controle deficiente; 2 = Algum controle; 3 = Bom controle; e 4= Controle excelente.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de participantes com graus definidos de controle de sintomas avaliados pelo médico
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Os participantes foram avaliados pelo médico quanto ao controle dos sinais e sintomas associados à HIDS com base na escala de 5 pontos: 0 = Sem controle; 1 = Controle deficiente; 2 = Algum controle; 3 = Bom controle; e 4= Controle excelente.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de participantes com febre conforme avaliado pela avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
A gravidade da febre foi avaliada pelo médico após cada surto usando uma escala de 5 pontos: 0 = Ausência de sinais/sintomas; 1 = Sinais/sintomas mínimos; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de participantes com úlceras aftosas conforme avaliado pela avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
As úlceras aftosas foram avaliadas pelo médico após cada exacerbação usando uma escala de 5 pontos: 0 = Ausência de sinais/sintomas; 1 = Sinais/sintomas mínimos; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de participantes com linfadenopatia conforme avaliado pela avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
A gravidade da linfadenopatia foi avaliada pelo médico após cada exacerbação usando uma escala de 5 pontos: 0 = sinais/sintomas ausentes; 1 = Sinais/sintomas mínimos; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de participantes com dor abdominal conforme avaliado pela avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
A dor abdominal foi avaliada pelo médico após cada surto usando uma escala de 5 pontos: 0 = Ausência de sinais/sintomas; 1 = Sinais/sintomas mínimos; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Tempo para resolução do surto inicial após o primeiro tratamento com Canaquinumabe
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 28
O tempo para resolução do surto inicial após a primeira dose de canaquinumabe foi determinado.
Dia 1 (linha de base), dia 28
Mudança da linha de base nos marcadores de inflamação ao longo do tempo até o mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
A Proteína C-reativa (PCR) e/ou Proteína Amiloide A Sérica (SAA) foram utilizadas como marcadores inflamatórios. A faixa normal de PCR foi de 0-10 mg/L.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Pontuação global do questionário de avaliação de saúde (HAQ) em adultos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Os participantes foram avaliados quanto à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ). O HAQ foi um questionário de oito categorias representando todas as atividades relacionadas à função física. Cada categoria possui várias subcategorias, que foram avaliadas pelos participantes em uma escala de dificuldade de 4 pontos: 0 = qualquer dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. O escore total foi a média dos 8 escores, variando de 0 (sem incapacidade) a 3 (totalmente incapacitado).
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Pontuação Global do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ) em Crianças ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Os participantes ou seus pais (participantes de 6 a 17 anos) foram avaliados quanto à QVRS com base no Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). O CHAQ foi um questionário de oito domínios que representa a capacidade funcional e a independência, avaliada na semana anterior. Cada domínio foi classificado em uma escala de dificuldade de 4 pontos: 0 = qualquer dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação total é a média das 8 pontuações e varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada).
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Porcentagem de participantes que receberam titulação de dose durante o período de tratamento de 6 meses
Prazo: Dia 1 até o Mês 6 (Fim do acompanhamento)
Os participantes que experimentaram um novo surto de HIDS entre o início e a semana 4 e receberam uma dose escalonada de 450 mg de canaquinumabe a cada 6 semanas a partir da semana 6 foram determinados.
Dia 1 até o Mês 6 (Fim do acompanhamento)
Duração das erupções ocorridas durante o estudo
Prazo: Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
A exacerbação foi definida como Avaliação Global pelo Médico da pontuação de gravidade da exacerbação HIDS de ≥ 2 e um valor de PCR > 10 mg/L. A mudança na duração do surto pós-tratamento com canaquinumabe durante o estudo foi avaliada em comparação com o período histórico.
Linha de base, Mês 6 (Fim do período de tratamento), Mês 12 (Fim do período de acompanhamento), Mês 24 (Fim do período de tratamento de longo prazo 1) e Mês 36 (Fim do período de tratamento de longo prazo 2)
Tempo para piorar após a última dose de canaquinumabe durante o período de acompanhamento
Prazo: Última dose de tratamento com canaquinumabe no período de acompanhamento até o final do período de acompanhamento (dia 337)
O tempo médio de exacerbação pelos participantes após a administração da última dose de canaquinumabe durante o período de acompanhamento foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Última dose de tratamento com canaquinumabe no período de acompanhamento até o final do período de acompanhamento (dia 337)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 (Início do tratamento do estudo) até o Mês 36 (Fim do estudo)
Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar . Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que na opinião dos investigadores representam perigos significativos.
Dia 1 (Início do tratamento do estudo) até o Mês 36 (Fim do estudo)
Participantes que receberam tratamento de resgate
Prazo: Linha de base até o mês 36 (Fim do estudo)
Os participantes que apresentaram exacerbações foram tratados com corticosteroides e AINEs como medicação de resgate.
Linha de base até o mês 36 (Fim do estudo)
Perfil de concentração sérica-tempo de canaquinumabe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 4, Dia 15, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169 (Fim do período de tratamento), Dia 197, Dia 225, Dia 253, Dia 281, Dia 309 e Dia 337 (Fim do período de acompanhamento) (Pós-dose)
As concentrações de canaquinumabe no soro foram avaliadas para avaliar a farmacocinética (PK) da droga.
Dia 1 (Pré-dose), Dia 4, Dia 15, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169 (Fim do período de tratamento), Dia 197, Dia 225, Dia 253, Dia 281, Dia 309 e Dia 337 (Fim do período de acompanhamento) (Pós-dose)
Concentração Sérica de Anticorpo Total Interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 4, Dia 15, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169 (Fim do período de tratamento), Dia 197, Dia 225, Dia 253, Dia 281, Dia 309 e Dia 337 (Fim do período de acompanhamento) (Pós-dose)
A farmacodinâmica do canaquinumabe foi avaliada pela concentração total de IL-1β (soma de canaquinumabe livre e ligado), determinada no soro por meio de ensaio ELISA sanduíche com limite de detecção de 0,1 picograma/mililitro.
Dia 1 (Pré-dose), Dia 4, Dia 15, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169 (Fim do período de tratamento), Dia 197, Dia 225, Dia 253, Dia 281, Dia 309 e Dia 337 (Fim do período de acompanhamento) (Pós-dose)
Número de participantes exibindo anticorpos anticanaquinumabe em qualquer visita
Prazo: Linha de base até o mês 36 (Fim do estudo)
A avaliação de imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos anticanaquinumabe (ACZ885) em amostras de soro usando o ensaio de ponte ECLIA.
Linha de base até o mês 36 (Fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CACZ885D2402
  • 2010-020904-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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