Um estudo de Dalcetrapib em pacientes hospitalizados por uma síndrome coronariana aguda (Dal-ACUTE)
17 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de dalcetrapib em lipídios, lipoproteínas, apolipoproteínas e marcadores de risco cardiovascular (CV) em pacientes hospitalizados por uma síndrome coronariana aguda (SCA) Quando o tratamento é iniciado dentro de 1 semana após uma SCA (Dal-ACUTE)
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia do dalcetrapib em pacientes hospitalizados por uma síndrome coronariana aguda (SCA).
O tratamento será iniciado dentro de 1 semana após a SCA.
Os pacientes serão randomizados para receber dalcetrapib 600 mg em doses orais diárias ou placebo correspondente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
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Breda, Holanda, 4818 CK
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Den Helder, Holanda, 1782GZ
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Gouda, Holanda, 2803 HH
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
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Chrudim, Tcheca, 537 25
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
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Jihlava, Tcheca, 586 01
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
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Praha, Tcheca, 100 34
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Semily, Tcheca, 513 31
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Teplice, Tcheca, 415 01
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Zlin, Tcheca, 762 75
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Znojmo, Tcheca, 669 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 45 anos de idade
- Pacientes admitidos no hospital por síndrome coronariana aguda (SCA)
- Pacientes recebendo tratamento médico e dietético baseado em diretrizes para dislipidemia
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da NYHA)
- Doença cardíaca clinicamente significativa que requer cirurgia de revascularização do miocárdio, transplante cardíaco, reparo/substituição cirúrgica da válvula durante o estudo
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
- anemia severa
- Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento que aumente a lipoproteína C de alta densidade (HDL-C; por exemplo, niacina, fibratos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Doses orais de placebo correspondente a dalcetrapibe uma vez ao dia por 20 semanas
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EXPERIMENTAL: Dalcetrapibe
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Doses orais de 600 mg uma vez ao dia por 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Semelhança na alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) após 4 semanas de tratamento nos estudos WC25501 e NC20971
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração percentual dos níveis de tratamento com lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) após 8, 12 e 20 semanas de tratamento
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de apolipoproteína
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Dalcetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- WC25501
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