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Estudo do sistema de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo de comparação prospectivo, multicêntrico e randomizado do TRIGEN SURESHOT™ Direcionamento distal versus instrumentação de direcionamento padrão

O objetivo deste estudo é quantificar a quantidade de radiação à qual tanto os pacientes quanto os cirurgiões são expostos durante a fixação intramedular do fêmur usando o sistema de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT versus a instrumentação de fixação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT™ foi projetado para ser um sistema de localização guiado por imagem intraoperatória para auxiliar no posicionamento da broca para parafusos durante o bloqueio distal da haste intramedular. Supõe-se que este sistema ajudará na identificação dos orifícios distais, levando à redução da exposição à radiação. O Sistema SURESHOT fornece informações ao cirurgião que são usadas para colocar instrumentos cirúrgicos utilizando dados de rastreamento eletromagnético obtidos intraoperatoriamente. É indicado para fraturas de ossos longos tratadas com hastes intramedulares nas quais o uso de cirurgia estereotáxica pode ser apropriado. A hipótese é que o uso do sistema de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT™ permitirá um bloqueio distal preciso enquanto diminui efetivamente a quantidade de exposição à radiação em comparação com o processo de instrumentação padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District Health Authority
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital Trauma Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Fratura unilateral da diáfise femoral que requer haste intramedular na qual o uso de cirurgia estereotáxica pode ser apropriado.
  • O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
  • Sujeito é esqueleticamente maduro
  • O sujeito é maior de idade e capaz de fornecer consentimento legal.
  • O assunto é adequado para o procedimento atual de Haste Intramedular
  • Sujeito disposto a aceitar a randomização para o sistema de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT ou instrumentação padrão TRIGEN.

Critério de exclusão

  • Fratura da diáfise do fêmur não passível de haste intramedular na qual o uso de cirurgia estereotáxica pode ser inapropriado.
  • Fratura com lesão vascular (Gustilo Tipo IIIC) com necessidade de reparo
  • Fraturas expostas em que a ferida aberta está em comunicação com os orifícios de direcionamento distais e, portanto, influenciariam a duração do procedimento de bloqueio (ou seja, potencialmente sem necessidade de incisões para a colocação do parafuso de bloqueio).
  • Fratura do fêmur distal metafisário com cominuição intra-articular
  • Fratura Patológica Conhecida
  • Sujeito é um prisioneiro
  • O procedimento cirúrgico para fratura fechada está programado para mais de 2 semanas para fraturas fechadas
  • O sujeito tem problemas cognitivos/condições de estado mental que impedem a fixação intramedular no julgamento do investigador.
  • Fratura da diáfise femoral contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Direcionamento Distal TRIGEN SURESHOT
A instrumentação de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT é utilizada para encontrar orifícios de parafuso.
Dispositivo: Instrumentação de direcionamento distal TRIGEN SURESHOT.
sistema de localização guiado por imagem
Outros nomes:
  • CERTEZA
Comparador Ativo: Instrumentação de pregos padrão.
A técnica à mão livre utiliza raios-x para encontrar os orifícios dos parafusos
Outro: Técnica de mão livre
A técnica à mão livre utiliza raios-x para encontrar os orifícios dos parafusos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de exposição à radiação
Prazo: Intraoperatório

Exposição à radiação medida de duas maneiras:

Emblema de corpo inteiro Emblema de anel TLD
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Bloqueio Distal
Prazo: Intraoperatório
O tempo de bloqueio distal é definido como o período entre a inserção bem-sucedida da haste sem bloqueio e a confirmação da inserção precisa de ambos os parafusos distais.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
  • Investigador principal: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
  • Investigador principal: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
  • Investigador principal: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
  • Investigador principal: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-TRI-01

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