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Studio del sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)

14 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato, del targeting distale TRIGEN SURESHOT™ rispetto alla strumentazione di targeting standard

L'obiettivo di questo studio è quantificare la quantità di radiazioni a cui sono esposti sia i soggetti che i chirurghi durante l'inchiodamento endomidollare del femore utilizzando il sistema di puntamento distale TRIGEN SURESHOT rispetto alla strumentazione di inchiodamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT™ è stato progettato per essere un sistema di localizzazione intraoperatorio guidato da immagini per facilitare il posizionamento del trapano per le viti durante l'interblocco distale dell'inchiodamento endomidollare. Si ipotizza che questo sistema aiuti nell'identificazione dei fori distali che portano a una ridotta esposizione alle radiazioni. Il sistema SURESHOT fornisce informazioni al chirurgo che viene utilizzato per posizionare gli strumenti chirurgici utilizzando i dati di tracciamento elettromagnetico ottenuti durante l'intervento. È indicato per le fratture delle ossa lunghe trattate con inchiodamento endomidollare in cui può essere appropriato l'uso della chirurgia stereotassica. L'ipotesi è che l'utilizzo del sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT™ consentirà un bloccaggio distale accurato, riducendo al contempo efficacemente la quantità di esposizione alle radiazioni rispetto al processo di strumentazione standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital Trauma Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Frattura unilaterale della diafisi femorale che richiede inchiodamento endomidollare in cui l'uso della chirurgia stereotassica può essere appropriato.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il soggetto è scheletricamente maturo
  • Il soggetto è maggiorenne e in grado di fornire il consenso legale.
  • Il soggetto è idoneo per l'attuale procedura di inchiodamento endomidollare
  • Soggetto disposto ad accettare la randomizzazione al sistema di targeting distale TRIGEN SURESHOT o alla strumentazione standard TRIGEN.

Criteri di esclusione

  • Frattura della diafisi femorale non suscettibile di inchiodamento endomidollare in cui l'uso della chirurgia sterotattica può essere inappropriato.
  • Frattura con lesione vascolare (Gustilo Tipo IIIC) che richiede riparazione
  • Fratture esposte in cui la ferita aperta è in comunicazione con fori di puntamento distali e quindi influenzerebbe la durata della procedura di bloccaggio (ad es. potenzialmente nessuna necessità di incisioni per il posizionamento della vite di bloccaggio).
  • Frattura del femore metafisario distale con comminuzione intraarticolare
  • Frattura patologica nota
  • Il soggetto è un prigioniero
  • La procedura operativa per la frattura chiusa è prevista per più di 2 settimane per le fratture chiuse
  • Il soggetto presenta problemi cognitivi/condizioni dello stato mentale che precludono l'inchiodamento endomidollare a giudizio dell'investigatore.
  • Frattura della diafisi femorale controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRIGEN SURESHOT Targeting distale
La strumentazione per il targeting distale TRIGEN SURESHOT viene utilizzata per trovare i fori delle viti.
Dispositivo: Strumentazione per il targeting distale TRIGEN SURESHOT.
sistema di localizzazione guidato da immagini
Altri nomi:
  • SICURO
Comparatore attivo: Strumentazione per chiodatura standard.
La tecnica a mano libera utilizza i raggi X per trovare i fori delle viti
Altro: Tecnica a mano libera
La tecnica a mano libera utilizza i raggi X per trovare i fori delle viti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Esposizione alle radiazioni misurata in due modi:

Distintivo per tutto il corpo Distintivo ad anello TLD
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di bloccaggio distale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di bloccaggio distale è definito come il periodo che intercorre tra l'inserimento riuscito del chiodo senza bloccaggio e la conferma dell'inserimento accurato di entrambe le viti distali.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
  • Investigatore principale: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
  • Investigatore principale: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
  • Investigatore principale: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
  • Investigatore principale: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-TRI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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