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Estudio del sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio de comparación prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de la instrumentación de focalización distal TRIGEN SURESHOT™ frente a la instrumentación de focalización estándar

El objetivo de este estudio es cuantificar la cantidad de radiación a la que están expuestos tanto los sujetos como los cirujanos durante el enclavado intramedular del fémur con el sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT frente a la instrumentación de enclavado estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT™ fue diseñado para ser un sistema de localización guiado por imagen intraoperatorio para ayudar con el posicionamiento de la broca para tornillos durante el enclavamiento distal con clavo intramedular. Se supone que este sistema ayudará en la identificación de los orificios distales que conducen a una exposición reducida a la radiación. El sistema SURESHOT proporciona información al cirujano que se utiliza para colocar instrumentos quirúrgicos utilizando datos de seguimiento electromagnético obtenidos durante la operación. Está indicado en fracturas de huesos largos tratadas con enclavado intramedular en las que puede ser adecuado el uso de cirugía estereotáxica. La hipótesis es que el uso del sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT™ permitirá un bloqueo distal preciso y, al mismo tiempo, disminuirá la cantidad de exposición a la radiación en comparación con el proceso de instrumentación estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District Health Authority
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital Trauma Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Fractura unilateral de la diáfisis femoral que requiere enclavado intramedular en el que puede ser apropiado el uso de cirugía estereotáctica.
  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  • El sujeto es esqueléticamente maduro
  • El sujeto es mayor de edad y capaz de dar su consentimiento legal.
  • El sujeto es apto para el procedimiento actual de enclavado intramedular
  • Sujeto dispuesto a aceptar la aleatorización con el sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT o con la instrumentación estándar TRIGEN.

Criterio de exclusión

  • Fractura de la diáfisis del fémur no susceptible de enclavado intramedular en la que el uso de cirugía estereotáctica puede ser inapropiado.
  • Fractura con lesión vascular (Gustilo Tipo IIIC) que requiere reparación
  • Fracturas abiertas en las que la herida abierta está en comunicación con los orificios de orientación distales y, por lo tanto, influiría en la duración del procedimiento de bloqueo (es decir, potencialmente sin necesidad de incisiones para la colocación de tornillos de bloqueo).
  • Fractura de fémur distal metafisario con conminución intraarticular
  • Fractura Patológica Conocida
  • El sujeto es un prisionero
  • El procedimiento quirúrgico para fractura cerrada está programado para más de 2 semanas para fracturas cerradas
  • El sujeto tiene problemas cognitivos/condiciones del estado mental que impiden el enclavado intramedular a juicio del investigador.
  • Fractura de diáfisis femoral contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Objetivo distal TRIGEN SURESHOT
El instrumental de orientación distal TRIGEN SURESHOT se utiliza para encontrar orificios para tornillos.
Dispositivo: Instrumental de orientación distal TRIGEN SURESHOT.
sistema de localización guiado por imagen
Otros nombres:
  • DISPARO SEGURO
Comparador activo: Instrumental de clavado estándar.
La técnica de manos libres utiliza rayos X para encontrar orificios para tornillos
Otro: Técnica de manos libres
La técnica de manos libres utiliza rayos X para encontrar orificios para tornillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

La exposición a la radiación se mide de dos maneras:

Insignia de cuerpo entero Insignia de anillo TLD
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de bloqueo distal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo de bloqueo distal se define como el período entre la inserción exitosa del clavo sin bloqueo y la confirmación de la inserción precisa de ambos tornillos distales.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
  • Investigador principal: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
  • Investigador principal: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
  • Investigador principal: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
  • Investigador principal: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-TRI-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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