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Segurança e eficácia do Herbmed Plus em pacientes com cálculos renais (HerbmedPlus)

17 de maio de 2011 atualizado por: Amai Charitable Trust

Um estudo de grupo paralelo de fase II, 28 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 'Herbmed Plus', uma formulação ayurvédica em pacientes com cálculos renais

Mais especificamente, a presente invenção refere-se a uma 'Preparação de Ervas' que é útil para

  • Tratamento de cálculos renais
  • Redução no tamanho da pedra e área de superfície
  • A expulsão da pedra
  • Diminuição da necessidade de Analgésico (Efeito Antiinflamatório)
  • Interrompe a recorrência e a reforma dos rins

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Duração do estudo 28 semanas
  2. Nº de visitas agendadas 8 visitas
  3. Dose do produto do estudo, Grupo um-:1 cápsula (de 500 mg) por via oral duas vezes ao dia com as refeições por 24 semanas. Grupo dois:placebo1cápsula (de 500 mg) por via oral duas vezes ao dia com as refeições por 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, Índia, 411004
        • Recrutamento
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 10-75 anos (ambos incluídos)
  • Pacientes com cálculos renais, diagnóstico confirmado por radiografia simples KUB e/ou ultrassom KUB/TC Abdômen
  • Tamanho dos cálculos variando de 04 mm a 09 mm
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Pacientes com potencial reprodutivo (homens e mulheres) e dispostos a usar um meio confiável de contracepção (por exemplo, adesivo anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino e barreira física) durante a participação no estudo
  • Os pacientes cooperarão e darão consentimento para o estudo e serão acompanhados regularmente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição aguda de cálculos renais.
  • Qualquer doença sistêmica que exija outros medicamentos de cirurgia para condição de cálculo.
  • Casos complicados de cálculos renais que requerem condição cirúrgica.
  • Doença infecciosa crônica ou atual, como, mas não limitada a, infecção renal crônica, incluindo infecção ativa do trato urinário. Diabetes não controlado, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio
  • Quaisquer outros distúrbios urogenitais.
  • Disfunção hepática, definida como bilirrubina total superior a 1,5 do limite superior do Normal, aspartato aminotransferase superior a 2,5 do limite superior do Normal ou alanina aminotransferase superior a 2,5 do limite superior do Normal,
  • Doença renal, incluindo nível de creatinina sérica acima de 1,5 limite superior do normal,
  • Sujeitos em suplementos de ervas para a doença de pedra (preparações de extratos de plantas ou medicamentos à base de plantas, etc.) nos últimos 3 meses.
  • Participou de outro ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes do recrutamento.
  • Gravidez ou amamentação
  • Evidência de doença concomitante não controlada significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
  • Abuso de álcool ou drogas atualmente ativo ou história de abuso de álcool ou drogas dentro de 24 semanas antes da linha de base
  • Pacientes com doença psiquiátrica ou outra condição que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
  • Sujeitos que se recusam a assinar o documento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HERBMED PLUS
Formulação à base de plantas de quatro constituintes, ou seja, Varuna, Yav, Aghada, Kadali, de acordo com a literatura ayurvédica.
Medicamento: HERBMED PLUS
500 mg duas vezes ao dia durante 6 meses com almoço e jantar.
Outros nomes:
  • Herbmed plus é uma formulação ayurvédica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de "Herbmed plus" em pacientes com cálculos urinários avaliando a redução no tamanho e área de superfície do cálculo/ou a expulsão do cálculo
Prazo: Em 210 dias
Em 210 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução do tamanho do cálculo Redução da densidade do cálculo Expulsão indolor do cálculo/fragmentos Redução da dor Consumo de analgésicos
Prazo: Em 210 dias
Em 210 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amai Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE/HMP-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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