Segurança e eficácia do Herbmed Plus em pacientes com cálculos renais (HerbmedPlus)

Critério de inclusão:

• Idade 10-75 anos (ambos incluídos)
• Pacientes com cálculos renais, diagnóstico confirmado por radiografia simples KUB e/ou ultrassom KUB/TC Abdômen
• Tamanho dos cálculos variando de 04 mm a 09 mm
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• Pacientes com potencial reprodutivo (homens e mulheres) e dispostos a usar um meio confiável de contracepção (por exemplo, adesivo anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino e barreira física) durante a participação no estudo
• Os pacientes cooperarão e darão consentimento para o estudo e serão acompanhados regularmente.

Critério de exclusão:

• Pacientes com condição aguda de cálculos renais.
• Qualquer doença sistêmica que exija outros medicamentos de cirurgia para condição de cálculo.
• Casos complicados de cálculos renais que requerem condição cirúrgica.
• Doença infecciosa crônica ou atual, como, mas não limitada a, infecção renal crônica, incluindo infecção ativa do trato urinário. Diabetes não controlado, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio
• Quaisquer outros distúrbios urogenitais.
• Disfunção hepática, definida como bilirrubina total superior a 1,5 do limite superior do Normal, aspartato aminotransferase superior a 2,5 do limite superior do Normal ou alanina aminotransferase superior a 2,5 do limite superior do Normal,
• Doença renal, incluindo nível de creatinina sérica acima de 1,5 limite superior do normal,
• Sujeitos em suplementos de ervas para a doença de pedra (preparações de extratos de plantas ou medicamentos à base de plantas, etc.) nos últimos 3 meses.
• Participou de outro ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes do recrutamento.
• Gravidez ou amamentação
• Evidência de doença concomitante não controlada significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
• Abuso de álcool ou drogas atualmente ativo ou história de abuso de álcool ou drogas dentro de 24 semanas antes da linha de base
• Pacientes com doença psiquiátrica ou outra condição que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
• Sujeitos que se recusam a assinar o documento de consentimento informado.