Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Herbmed Plus у пациентов с почечными камнями (HerbmedPlus)

17 мая 2011 г. обновлено: Amai Charitable Trust

Фаза II, 28 недель, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности аюрведического препарата Herbmed Plus у пациентов с почечными камнями

Более конкретно, настоящее изобретение относится к «растительному препарату», который полезен для

  • Лечение камней в почках
  • Уменьшение размера камня и площади поверхности
  • Изгнание камня
  • Снижение потребности в анальгетиках (противовоспалительный эффект)
  • Останавливает рецидив и восстановление почечной

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Продолжительность исследования 28 недель
  2. Количество запланированных посещений 8 посещений
  3. Исследуемый продукт Доза, группа 1 капсула (500 мг) перорально два раза в день во время еды в течение 24 недель. Вторая группа: 1 капсула плацебо (500 мг) перорально два раза в день во время еды в течение 24 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SMITA S BHOYAR, BAMS CGO
  • Номер телефона: 304 25434072
  • Электронная почта: drsmitabhoyar@rediffmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, Индия, 411004
        • Рекрутинг
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Контакт:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH.
          • Номер телефона: 100 02025434063
          • Электронная почта: amaitrust@yahoo.co.in
        • Контакт:
          • SMITA S BHOYAR, BAMS.CGO
          • Номер телефона: 304 02025434063,02025434072
          • Электронная почта: drsmitabhoyar@rediffmail.com
        • Главный следователь:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-75 лет (оба включительно)
  • Пациенты с почечными конкрементами, диагноз подтвержден обычным рентгенографическим КУБ и/или ультразвуковым КУБ/КТ брюшной полости
  • Размер конкрементов от 04 мм до 09 мм.
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины), желающие использовать надежные средства контрацепции (например, гормональный противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль и физический барьер) на протяжении всего участия в исследовании.
  • Пациенты будут сотрудничать и давать согласие на испытание и регулярно приходить на контроль.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым состоянием почечных камней.
  • Любое системное заболевание, требующее других медикаментов хирургического лечения конкрементов.
  • Осложненные случаи почечных камней, требующие хирургического вмешательства.
  • Хронические или текущие инфекционные заболевания, такие как, помимо прочего, хроническая почечная инфекция, включая активную инфекцию мочевыводящих путей. Неконтролируемый диабет, гипертония, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда.
  • Любые другие урогенитальные расстройства.
  • Дисфункция печени, определяемая как общий билирубин более 1,5 верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза более 2,5 верхней границы нормы или аланинаминотрансфераза более 2,5 верхней границы нормы,
  • Заболевания почек, в том числе уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 верхней границы нормы,
  • Субъекты, принимавшие травяные добавки для лечения мочекаменной болезни (препараты растительных экстрактов или лекарственные травы и т. д.) в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Участвовал в другом клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до набора.
  • Беременность или кормление грудью
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 24 недель до исходного уровня
  • Пациенты с психическим заболеванием или другим состоянием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, получающие или получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты, отказывающиеся подписывать документ об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГЕРБМЕД ПЛЮС
Травяной состав из четырех компонентов, т.е. Варуна, Яв, Агада, Кадали, согласно аюрведической литературе.
Лекарство: ГЕРБМЕД ПЛЮС
500 мг 2 раза в день в течение 6 месяцев с обедом и ужином.
Другие имена:
  • Herbmed Plus – аюрведический препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность «Хербмед плюс» у пациентов с мочевыми конкрементами путем оценки уменьшения размера и площади поверхности камня или изгнания камня.
Временное ограничение: Через 210 дней
Через 210 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение размера камня Уменьшение плотности камня Безболезненное изгнание камня/фрагментов Уменьшение боли Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 210 дней
Через 210 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amai Charitable Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACE/HMP-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками