Um estudo controlado por placebo de Dalfampridina ER para atividade ambulatorial em pessoas com esclerose múltipla
3 de outubro de 2018 atualizado por: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH
Um estudo randomizado controlado duplo-cego cruzado de Dalfampridine ER para efeito na atividade ambulatorial em pessoas com esclerose múltipla
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Dalfampridine ER para efeito na atividade ambulatorial em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado controlado randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com uma randomização de 1:1.
Existem dois períodos de tratamento de 4 semanas e um período de interrupção do tratamento de duas semanas.
Os períodos de tratamento são DER (dalfampridina ER) seguido de placebo (grupo A) e placebo seguido de DER (grupo B), respectivamente.
Todas as dosagens serão administradas duas vezes por semana.
O objetivo do estudo é verificar se o uso do medicamento do estudo (dalfampridina Er) por um curto período de tempo melhorará a maneira como os indivíduos com esclerose múltipla (EM) caminham.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM feito pelo menos 3 meses antes dos critérios baseados em McDonald ou Proser.
- Idade 18-75 anos inclusive.
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDS) 0-6,5
- Estabilidade clínica definida como nenhuma exacerbação de EM ou alteração na terapia modificadora da doença por 60 dias antes da triagem.
- Triagem teste de caminhada de 6 minutos distância entre 50m-500m, inclusive.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- uso de 4-aminopiridina dentro de 6 meses de triagem
Qualquer contra-indicação ao DER:
- Alergia a DER
- história de distúrbio convulsivo ou história de EEG mostrando atividade epileptiforme
- Insuficiência renal (TFG estimada < 60.
Qualquer condição que exclua o teste de caminhada de 6 minutos:
- Cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrópica.
- Embolia pulmonar ou infarto nos últimos 6 meses.
- Hipertensão não controlada pela história ou por triagem ou pressão arterial diastólica basal > 170, ou pressão arterial sistólica > 105.
- Uso de oxigênio domiciliar por 24 horas/dia ou doença pulmonar grave.
- História de arritmia ventricular ou descoberta de arritmia ventricular significativa. arritmia atrial ou bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau no ECG de triagem.
- Doença neurológica concomitante, como ELA, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral.
- Hospitalização nos últimos 6 meses por doença psiquiátrica.
- Abuso de álcool ou drogas no último ano.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar medidas contraceptivas eficazes)
- Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
- Qualquer outra condição médica séria e/ou instável.
- Uso de mitoxantrone (Novantrone) dentro de 6 meses da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dalfampridina ER 10mg bid-placebo
Administração de 4 semanas de dalfampridina ER 10 mg duas vezes seguidas de washout de 2 semanas e 4 semanas de controle de placebo
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dalfampridina ER 10mg bid por 4 semanas
Outros nomes:
comprimido placebo idêntico administrado por quatro semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: placebo-dalfampridina ER 10mg bid
comprimido placebo administrado duas vezes por quatro semanas, seguido por 2 semanas de washout e 4 semanas de dalfampridina ER 10 mg duas vezes
|
dalfampridina ER 10mg bid por 4 semanas
Outros nomes:
comprimido placebo idêntico administrado por quatro semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade de pico
Prazo: 10 semanas
|
o índice de pico de atividade é uma medida dos 30 minutos mais rápidos de caminhada em um período de 24 horas, com média de uma semana de uso do acelerômetro.
A medição é a mudança da linha de base para 4 semanas na intervenção
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10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de passos
Prazo: 10 semanas
|
alteração na contagem diária de passos registrada por um acelerômetro e calculada em média ao longo de 1 semana de linha de base de uso versus 4 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- A randomized
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