Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de iodeto radioativo (131I) de cânceres de mama detectados por PET/CT 124I

18 de julho de 2016 atualizado por: Stanford University
Este é um protocolo de tratamento desenvolvido para acompanhar o estudo piloto de imagem 124I PET/CT institucional em andamento para pacientes com câncer de mama invasivo. As mulheres cujos tumores expressam NIS [Na+I-simportador, simportador de iodeto de sódio] e demonstram captação de radioiodeto em 124I PET/CT serão elegíveis para tratamento com 131I se, (1) os cálculos de dosimetria do tumor produzirem uma dose de radiação cumulativa de pelo menos 30Gy em tumor alvo, (2) a irradiação cumulativa estimada da tireoide é inferior a 500 cGy e, (3) a dose terapêutica de 131I está na faixa de 25 a 100 mCi.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático mensurável que concluíram o estudo de imagem PET/CT 124I.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Dosimetria I 124 concluída com dose de tireoide de 500 cGy ou menos e dose tumoral de 2500 cGy ou mais.
  • Dose terapêutica de I131 calculada a partir de dosimetria. A dose deve estar na faixa de 25 a 150 mCi.
  • Os pacientes com status de desempenho 0-3 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão elegíveis.
  • Uso de terapia sistêmica concomitante (hormonal ou citotóxica) se associada a doença estável por pelo menos três meses antes do tratamento.
  • Mulheres com câncer de mama localmente avançado e metástases simultâneas, mesmo que tenha ocorrido cirurgia para erradicar a doença local.
  • O hormônio estimulante da tireoide (TSH) deve ser < 0,4 uIU/mL.
  • Contagem de glóbulos brancos >= 1.500 e contagem de plaquetas >= 40.000
  • Mulheres recebendo suplementos de hormônio tireoidiano e metimazol.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • As mulheres na pré-menopausa devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e durante o período de acompanhamento de 42 dias.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio 0-II.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Não é capaz de assinar o consentimento informado.
  • Transtorno psiquiátrico não tratado.
  • Mulheres que não fizeram PET/CT I124 e cálculos de dosimetria.
  • A captação de radioiodeto em órgãos não-alvo ou medula óssea não excede 25 cGy por dosimetria pré-tratamento.
  • Recebeu quimioterapia menos de 4 semanas antes.
  • Histórico de câncer de tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iodeto Radioativo e PET/CT
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada
25 a 150 mCi
Outros nomes:
  • GE Healthcare
75 ug/8hr x 4 semanas; oral
Outros nomes:
  • T3
20 mg/dia x 2
Outros nomes:
  • T3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho da lesão alvo será avaliado clínica ou radiologicamente em duas direções. RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) será implementado para determinar a resposta
Prazo: 6 SEMANAS PÓS-TRATAMENTO
  • cCR (resposta clínica completa) = desaparecimento de todos os tumores
  • cPR (resposta parcial clínica) = >= soma de diminuição de 30% dos diâmetros de lesão alvo mais longos
  • cPD (doença progressiva) = >= soma de aumento de 20% dos diâmetros de lesão alvo mais longos.
  • cSD (doença estável) = pequenas alterações que não atendem a esses critérios
6 SEMANAS PÓS-TRATAMENTO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho da lesão não-alvo será avaliado clínica ou radiologicamente em duas direções. RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) será implementado para determinar a resposta
Prazo: AVALIADO EM 6 SEMANAS
  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo
  • Resposta Incompleta/Doença Estável (SD): Persistência de uma ou mais lesões não-alvo
  • Doença Progressiva (DP): Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes
AVALIADO EM 6 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (OUTRO: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever