- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01360177
Tratamento de iodeto radioativo (131I) de cânceres de mama detectados por PET/CT 124I
18 de julho de 2016 atualizado por: Stanford University
Este é um protocolo de tratamento desenvolvido para acompanhar o estudo piloto de imagem 124I PET/CT institucional em andamento para pacientes com câncer de mama invasivo.
As mulheres cujos tumores expressam NIS [Na+I-simportador, simportador de iodeto de sódio] e demonstram captação de radioiodeto em 124I PET/CT serão elegíveis para tratamento com 131I se, (1) os cálculos de dosimetria do tumor produzirem uma dose de radiação cumulativa de pelo menos 30Gy em tumor alvo, (2) a irradiação cumulativa estimada da tireoide é inferior a 500 cGy e, (3) a dose terapêutica de 131I está na faixa de 25 a 100 mCi.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático mensurável que concluíram o estudo de imagem PET/CT 124I.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Dosimetria I 124 concluída com dose de tireoide de 500 cGy ou menos e dose tumoral de 2500 cGy ou mais.
- Dose terapêutica de I131 calculada a partir de dosimetria. A dose deve estar na faixa de 25 a 150 mCi.
- Os pacientes com status de desempenho 0-3 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão elegíveis.
- Uso de terapia sistêmica concomitante (hormonal ou citotóxica) se associada a doença estável por pelo menos três meses antes do tratamento.
- Mulheres com câncer de mama localmente avançado e metástases simultâneas, mesmo que tenha ocorrido cirurgia para erradicar a doença local.
- O hormônio estimulante da tireoide (TSH) deve ser < 0,4 uIU/mL.
- Contagem de glóbulos brancos >= 1.500 e contagem de plaquetas >= 40.000
- Mulheres recebendo suplementos de hormônio tireoidiano e metimazol.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- As mulheres na pré-menopausa devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e durante o período de acompanhamento de 42 dias.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio 0-II.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Não é capaz de assinar o consentimento informado.
- Transtorno psiquiátrico não tratado.
- Mulheres que não fizeram PET/CT I124 e cálculos de dosimetria.
- A captação de radioiodeto em órgãos não-alvo ou medula óssea não excede 25 cGy por dosimetria pré-tratamento.
- Recebeu quimioterapia menos de 4 semanas antes.
- Histórico de câncer de tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Iodeto Radioativo e PET/CT
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
25 a 150 mCi
Outros nomes:
75 ug/8hr x 4 semanas; oral
Outros nomes:
20 mg/dia x 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tamanho da lesão alvo será avaliado clínica ou radiologicamente em duas direções. RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) será implementado para determinar a resposta
Prazo: 6 SEMANAS PÓS-TRATAMENTO
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6 SEMANAS PÓS-TRATAMENTO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tamanho da lesão não-alvo será avaliado clínica ou radiologicamente em duas direções. RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) será implementado para determinar a resposta
Prazo: AVALIADO EM 6 SEMANAS
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AVALIADO EM 6 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (OUTRO: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
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