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Segurança e tolerabilidade do OPC-34712 oral como terapia adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior (o Orion Trial) (Orion)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral como terapia adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior, o estudo Orion

Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do OPC-34712 oral (brexpiprazol), administrado em associação com um antidepressivo (ADT) aprovado pela FDA para o tratamento de adultos com Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2944

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Mittweida, Alemanha
        • Research Site
      • Stralsund, Alemanha
        • Research Site
      • Wurzburg, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
        • Research Site
      • Penticton, Canadá
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia
        • Research Site
      • Michalovce, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk Region, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Roshchino, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Arcachon, França
        • Research Site
      • Douai, França
        • Research Site
      • Elancourt, França
        • Research Site
      • Jarnac, França
        • Research Site
      • Orvault, França
        • Research Site
      • Palaiseau, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Katowice, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Poznań, Polônia
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polônia
        • Research Site
      • Tuszyn, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Iași, Romênia
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Research Site
      • Nis, Sérvia
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Sérvia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade

Sujeitos elegíveis das Provas 331-10-227, 331-10-228 ou 331-12-282:

  • Sujeitos que completaram a participação na Fase de Randomização Duplo-cego (ou seja, Visita da Semana 14) no Julgamento 331-10-227, Julgamento 331-10-228 ou Julgamento 331-12-282 ou
  • Indivíduos que atenderam aos critérios para uma resposta, mas não atenderam aos critérios para remissão na Semana 14 de qualquer um dos ensaios

Indivíduos elegíveis de outros estudos de Fase 3, duplo-cego, Brexpiprazol MDD:

• Indivíduos que concluíram a última visita agendada do estudo duplo-cego randomizado de Fase 3 anterior.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber OPC-34712.
  • Indivíduos com uma violação importante do protocolo durante o curso de sua participação na Fase de Randomização Duplo-cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPC-34712 (Brexpiprazol) e Escitalopram
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Escitalopram: Comprimido oral; 10 ou 20 mg/dia
Medicamento: Escitalopram
Tábua
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Experimental: OPC-34712 e Fluoxetina
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Fluoxetina: cápsulas orais; 20 ou 40 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Fluoxetina
Cápsula
Outros nomes:
  • Prozac
Experimental: OPC-34712 e Paroxetina CR
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Paroxetina CR: Comprimidos orais de liberação controlada; 37,5 ou 50 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Paroxetina CR
Comprimidos de liberação controlada
Outros nomes:
  • Paxil CR
Experimental: OPC-34712 e Sertralina
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Sertralina: Comprimidos orais; 100, 150 ou 200 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Sertralina
Comprimidos
Outros nomes:
  • Zoloft
Experimental: OPC-34712 e Duloxetina
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Duloxetina: cápsulas orais de liberação retardada; 40 ou 60 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Duloxetina
Cápsulas de liberação retardada
Outros nomes:
  • Cymbalta
Experimental: OPC-34712 e Venlafaxina XR
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Venlafaxina XR: cápsulas orais de liberação prolongada; 75, 150 ou 225 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Venlafaxina XR
Cápsulas de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Efexor XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs) - Todos os Participantes
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado
Avaliar a frequência e a gravidade dos EAs como variáveis ​​de segurança e tolerabilidade do brexpiprazol.
Da triagem até a semana 52/término antecipado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global - Gravidade (CGI-S) da pontuação da doença
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado
A gravidade da doença de cada participante foi avaliada usando o CGI-S. Com base na resposta do investigador à pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental era o participante naquele momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Da triagem até a semana 52/término antecipado
Mudança da linha de base na impressão clínica global média - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado
A eficácia do tratamento experimental foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na triagem. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Da triagem até a semana 52/término antecipado
Resumo da alteração média da linha de base na pontuação média da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado

O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do participante nas responsabilidades da vida regular. O SDS era uma escala visual analógica que usava âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a incapacidade nos 3 domínios com pontuações de 0 = nada a 10 = extremamente.

Escores de 5 e acima foram associados com comprometimento funcional significativo.
Da triagem até a semana 52/término antecipado
Alteração da linha de base no inventário de sintomatologia depressiva - pontuação total do autorrelato (IDS-SR)
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado

O IDS-SR foi uma medida de autorrelato de 30 itens usada para avaliar sintomas depressivos diagnósticos centrais, bem como características de sintomas atípicos e melancólicos de TDM. O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação. A pontuação total do IDS-SR é a soma das classificações de 28 pontuações de itens. A pontuação total possível do IDS-SR varia de 0 (melhor) a 84 (pior).

No item 9, existem dois subitens 9A e 9B, com pontuações possíveis de 1, 2 ou 3 para o item 9A e 0 ou 1 para o item 9B. As pontuações desses dois subitens não entram no cálculo da pontuação total. O item 11 ou o item 12 devem ser preenchidos, mas não ambos, e da mesma forma, o item 13 ou o item 14 devem ser preenchidos, mas não ambos. Se o número de itens registrados for no mínimo 23 e no máximo 27, o IDS-SR Total Score será a média dos itens registrados multiplicada por 28 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Da triagem até a semana 52/término antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-10-238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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