Lifting e Endurecimento da Face em Indivíduos com Pele de Cor Mais Escura
16 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliação do sistema Ulthera® para obtenção de levantamento e firmeza do tecido da bochecha e melhora na definição da mandíbula e flacidez da pele submentoniana em pacientes com fototipos de pele de Fitzpatrick 3 a 6
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de tratamento único avalia os resultados clínicos associados ao tratamento não invasivo para obter elevação e firmeza do tecido facial e melhorar a definição da mandíbula em indivíduos com cor de pele mais escura, utilizando o sistema Ulthera® para fornecer energia de ultrassom focada abaixo a superfície da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia do Sistema Ulthera® para o tratamento não invasivo para obter elevação e firmeza geral do tecido facial e melhoria da definição da mandíbula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Indivíduos que desejam levantar e apertar o tecido da bochecha, melhorar a definição da mandíbula e/ou flacidez da pele submentoniana.
- Fototipos de pele de Fitzpatrick de 3 a 6.
- Fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Excesso de gordura subcutânea na bochecha.
- Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
- Acne grave ou cística no rosto.
- Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Sistema Ulthera®
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Tratamento do sistema Ulthera® fornecendo energia ultrassônica focada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na elevação geral e aperto do tecido tratado
Prazo: 90 dias pós tratamento
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A porcentagem de participantes avaliada como tendo melhora na flacidez da pele, ou seja, pele levantada e esticada nas áreas tratadas com o Sistema Ulthera, conforme determinado por três avaliadores mascarados comparando fotos pré-tratamento e 90 dias pós-tratamento
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90 dias pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora estética global em 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Aos 90 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento.
PGAIS = Escala de Melhoria Estética Global do Médico; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
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90 dias após o tratamento
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Melhora estética global em 180 dias pós-tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Aos 180 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento.
PGAIS = Escala de Melhoria Estética Global do Médico; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
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180 dias após o tratamento
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Os indivíduos indicaram se viram melhora, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, nas características do rosto e pescoço três meses (D90) após o tratamento com Ulthera.
Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 90 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
Os sujeitos também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real.
As respostas Sim/Não dos indivíduos foram tabuladas.
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90 dias após o tratamento
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Os participantes indicaram se observaram melhora, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, nas características da face e pescoço seis meses (D180) após o tratamento com Ulthera.
As fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 180 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
Os sujeitos também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real.
As respostas Sim/Não dos indivíduos foram tabuladas.
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180 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do assunto da dor
Prazo: Durante o tratamento com Ulthera
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Avaliação da dor pelo sujeito usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) validada, 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
As respostas sensoriais dos sujeitos às exposições de tratamento foram registradas usando o NRS para cada região anatômica.
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Durante o tratamento com Ulthera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Investigador principal: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-112
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