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Efeito da Dosagem Múltipla com BI 201335 na Farmacocinética de Darunavir Coadministrado com Ritonavir em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Efeito da dosagem múltipla com 240 mg QD BI 201335 na farmacocinética em estado estacionário de 800 mg QD Darunavir coadministrado com 100 mg QD Ritonavir (DRV/r) em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos , Estudo Fase I de Sequência Fixa Única)

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de múltiplas doses orais diárias de BI 201335 na farmacocinética do estado estacionário de darunavir coadministrado com ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos de acordo com os seguintes critérios: histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
  2. Idade 18 a 55 anos (incl.)
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) e peso superior a 50 kg
  4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  4. História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente.
  5. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  6. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  7. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
  8. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  9. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  10. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  12. Fumante (mais de 10 cigarros)
  13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  14. Abuso de álcool (mais de 30 g/dia)
  15. abuso de drogas
  16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  17. ALT fora do intervalo normal ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  19. O sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
  20. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da hepatite B/C
  21. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 201335
cápsula para administração oral
Medicamento: BI 201335
Experimental: Darunavir 400mg
comprimido para administração oral
Medicamento: Darunavir
Comprimido de 400 mg para administração oral
Experimental: Ritonavir 100mg
comprimido para administração oral
Medicamento: Ritonavir
comprimido para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCτ,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)

área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ de darunavir.

Os valores medidos mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)
concentração do analito no plasma no estado estacionário após um intervalo de dosagem uniforme τ=24h de darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)
concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)
tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma no estado estacionário
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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