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Desfecho materno e perinatal em mulheres com história de trabalho de parto prematuro em gravidez anterior

19 de junho de 2015 atualizado por: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Desfecho Materno e Perinatal em Mulheres com Histórico de Trabalho de Parto Prematuro em Gravidez Anterior e Submetidas à Busca Ativa de Infecção Genital

Introdução: O trabalho de parto prematuro (PTL) é uma importante intercorrência obstétrica que afeta 5 a 10% das gestações. Entre os fatores conhecidos da etiologia da PTL estão a ocorrência de PTL em gestações anteriores, gestações múltiplas, polidrâmnio, sangramento vaginal durante a gravidez, ruptura prematura de membranas (RMP) e vaginose bacteriana. Apesar do avanço alcançado na Neonatologia, a morbimortalidade decorrente dos altos índices de prematuridade tem se mantido constante nas últimas décadas. Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados maternos e perinatais de gestantes com histórico de trabalho de parto prematuro em gestações anteriores e submetidas à busca ativa de infecção vaginal. Material e Método: Trata-se de um estudo epidemiológico de coorte prospectiva a ser realizado em Botucatu/SP. Serão formados dois grupos de estudo (G1 e G2), e cada um deles será composto por 140 gestantes com histórico de parto prematuro. O G1 será relacionado à busca ativa e diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior, e o G2 será relacionado à não busca dessas infecções, para as quais será mantido o protocolo de atendimento de rotina das unidades básicas de saúde do município de Botucatu. A propedêutica assistencial à gestante (G1) incluirá a realização de exame direto do conteúdo vaginal corado pelo método de Gram, cultura em meio Diamonds, reação em cadeia da polimerase (PCR) da secreção endocervical coletada nas unidades básicas de saúde do município de dois momentos: antes da 20ª semana gestacional (M1) e na 36ª semana (M2). O momento M3 ocorrerá após o parto para avaliação do resultado perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas no estudo mulheres com histórico de trabalho de parto prematuro em gestação anterior, sem outros fatores de risco identificados no pré-natal atual inicial para iniciar o pré-natal até 20 semanas de gestação em qualquer unidade de atenção básica de Botucatu e que tenham aceitado participar.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas do estudo as mulheres que apresentarem intercorrências durante a gravidez como infecções do trato urinário, doença periodontal grave, hipertensão, diabetes ou gestação múltipla, entre outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Busca ativa de infecções do trato genital inferior

Busca ativa de infecções do trato genital inferior

Farão parte do estudo dois grupos (G1 e G2), cada um composto por 140 gestantes com histórico de parto prematuro, o G1 fará a busca ativa e diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior e o G2 não fará a busca dessas infecções, mantendo para esse grupo o protocolo de atendimento de rotina das unidades básicas de saúde do município de Botucatu. A assistência propedêutica às gestantes (G1) incluirá a realização de exame direto do conteúdo vaginal corado pelo método de Gram, cultura em meio de Diamonds e reação em cadeia da polimerase (PCR) da secreção endocervical, coletada pelos serviços de saúde na atenção básica do município de dois momentos: antes da 20ª semana de gestação (M1) e na 36ª semana de gestação (M2). Será o momento M3 após o nascimento, para avaliação do resultado perinatal.
Outro: Busca ativa de infecções do trato genital inferior
Farão parte do estudo dois grupos (G1 e G2), cada um composto por 140 gestantes com histórico de parto prematuro, o G1 fará a busca ativa e diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior e o G2 não fará a busca dessas infecções, mantendo para esse grupo o protocolo de atendimento de rotina das unidades básicas de saúde do município de Botucatu. A assistência propedêutica às gestantes (G1) incluirá a realização de exame direto do conteúdo vaginal corado pelo método de Gram, cultura em meio de Diamonds e reação em cadeia da polimerase (PCR) da secreção endocervical, coletada pelos serviços de saúde na atenção básica do município de dois momentos: antes da 20ª semana de gestação (M1) e na 36ª semana de gestação (M2). Será o momento M3 após o nascimento, para avaliação do resultado perinatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreie as gestantes prioritariamente para os exames que permitem o diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior.
Prazo: Até 6 meses após o nascimento
Este estudo parte do pressuposto de que a busca ativa e o tratamento etiológico das infecções genitais podem reduzir os desfechos adversos da gravidez e, se confirmados, poderão subsidiar os gestores de saúde na implementação de ações que visem introduzir, nos serviços de saúde de diferentes graus de complexidade, o Diagnóstico Etiológico das Infecções do Trato Genital Inferior. Sabe-se que os custos de tal diagnóstico são elevados e poderiam ter impedido o exame de rotina das pacientes durante o pré-natal.
Até 6 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ddt1333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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