Desfecho materno e perinatal em mulheres com história de trabalho de parto prematuro em gravidez anterior
19 de junho de 2015 atualizado por: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Desfecho Materno e Perinatal em Mulheres com Histórico de Trabalho de Parto Prematuro em Gravidez Anterior e Submetidas à Busca Ativa de Infecção Genital
Introdução: O trabalho de parto prematuro (PTL) é uma importante intercorrência obstétrica que afeta 5 a 10% das gestações.
Entre os fatores conhecidos da etiologia da PTL estão a ocorrência de PTL em gestações anteriores, gestações múltiplas, polidrâmnio, sangramento vaginal durante a gravidez, ruptura prematura de membranas (RMP) e vaginose bacteriana.
Apesar do avanço alcançado na Neonatologia, a morbimortalidade decorrente dos altos índices de prematuridade tem se mantido constante nas últimas décadas.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados maternos e perinatais de gestantes com histórico de trabalho de parto prematuro em gestações anteriores e submetidas à busca ativa de infecção vaginal.
Material e Método: Trata-se de um estudo epidemiológico de coorte prospectiva a ser realizado em Botucatu/SP.
Serão formados dois grupos de estudo (G1 e G2), e cada um deles será composto por 140 gestantes com histórico de parto prematuro.
O G1 será relacionado à busca ativa e diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior, e o G2 será relacionado à não busca dessas infecções, para as quais será mantido o protocolo de atendimento de rotina das unidades básicas de saúde do município de Botucatu.
A propedêutica assistencial à gestante (G1) incluirá a realização de exame direto do conteúdo vaginal corado pelo método de Gram, cultura em meio Diamonds, reação em cadeia da polimerase (PCR) da secreção endocervical coletada nas unidades básicas de saúde do município de dois momentos: antes da 20ª semana gestacional (M1) e na 36ª semana (M2).
O momento M3 ocorrerá após o parto para avaliação do resultado perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas no estudo mulheres com histórico de trabalho de parto prematuro em gestação anterior, sem outros fatores de risco identificados no pré-natal atual inicial para iniciar o pré-natal até 20 semanas de gestação em qualquer unidade de atenção básica de Botucatu e que tenham aceitado participar.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas do estudo as mulheres que apresentarem intercorrências durante a gravidez como infecções do trato urinário, doença periodontal grave, hipertensão, diabetes ou gestação múltipla, entre outras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Busca ativa de infecções do trato genital inferior
Busca ativa de infecções do trato genital inferior Farão parte do estudo dois grupos (G1 e G2), cada um composto por 140 gestantes com histórico de parto prematuro, o G1 fará a busca ativa e diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior e o G2 não fará a busca dessas infecções, mantendo para esse grupo o protocolo de atendimento de rotina das unidades básicas de saúde do município de Botucatu. A assistência propedêutica às gestantes (G1) incluirá a realização de exame direto do conteúdo vaginal corado pelo método de Gram, cultura em meio de Diamonds e reação em cadeia da polimerase (PCR) da secreção endocervical, coletada pelos serviços de saúde na atenção básica do município de dois momentos: antes da 20ª semana de gestação (M1) e na 36ª semana de gestação (M2). Será o momento M3 após o nascimento, para avaliação do resultado perinatal. |
Farão parte do estudo dois grupos (G1 e G2), cada um composto por 140 gestantes com histórico de parto prematuro, o G1 fará a busca ativa e diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior e o G2 não fará a busca dessas infecções, mantendo para esse grupo o protocolo de atendimento de rotina das unidades básicas de saúde do município de Botucatu.
A assistência propedêutica às gestantes (G1) incluirá a realização de exame direto do conteúdo vaginal corado pelo método de Gram, cultura em meio de Diamonds e reação em cadeia da polimerase (PCR) da secreção endocervical, coletada pelos serviços de saúde na atenção básica do município de dois momentos: antes da 20ª semana de gestação (M1) e na 36ª semana de gestação (M2).
Será o momento M3 após o nascimento, para avaliação do resultado perinatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreie as gestantes prioritariamente para os exames que permitem o diagnóstico etiológico das infecções do trato genital inferior.
Prazo: Até 6 meses após o nascimento
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Este estudo parte do pressuposto de que a busca ativa e o tratamento etiológico das infecções genitais podem reduzir os desfechos adversos da gravidez e, se confirmados, poderão subsidiar os gestores de saúde na implementação de ações que visem introduzir, nos serviços de saúde de diferentes graus de complexidade, o Diagnóstico Etiológico das Infecções do Trato Genital Inferior.
Sabe-se que os custos de tal diagnóstico são elevados e poderiam ter impedido o exame de rotina das pacientes durante o pré-natal.
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Até 6 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ddt1333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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