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Eficácia e segurança do ranibizumabe em pacientes japoneses com oclusão da veia da retina (RVO in Japan)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, de fase III, aberto, de braço único, com duração de 3 meses, avaliando a eficácia e a segurança de injeções intravítreas mensais de Ranibizumabe de 0,5 mg como monoterapia em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a oclusão de ramificação ou veia central da retina (RVO )

O objetivo deste estudo é fornecer dados de eficácia e segurança de 3 injeções intravítreas mensais consecutivas com 0,5 mg de ranibizumabe em pacientes japoneses com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (ORVR ou CRVO) para apoiar a aplicabilidade da fase III resultados do estudo de BRAVO e CRUISE nesta indicação, em pacientes de etnia japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses diagnosticados com deficiência visual exclusivamente devido a edema macular secundário a oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão de veia central da retina (CRVO) Diagnóstico dentro de 12 meses antes da visita 1
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA):
  • CRVO: pontuação BCVA ≥24 e ≤73 letras ETDRS (aprox. Snellen equivalente a 20/320 e 20/40) na Visita 1 e 2
  • BRVO: pontuação BCVA ≥19 e ≤73 letras ETDRS (aprox. Snellen equivalente a 20/400 e 20/40) na Visita 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Histórico de AVC
  • Pressão arterial descontrolada
  • Infecção ocular ativa ou inflamação intraocular em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma descontrolado em qualquer olho
  • Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular em qualquer um dos olhos
  • Episódio anterior de RVO mais de 12 meses antes da Visita 1 no olho do estudo
  • Uso de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico dentro de 6 meses antes da Visita 2
  • Tratamento prévio com quaisquer drogas antiangiogênicas dentro de 3 meses antes da Visita 2 em qualquer um dos olhos
  • Fotocoagulação a laser panretiniana anterior dentro de 3 meses antes da Visita 2 no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser focal/de grade anterior dentro de 4 meses antes da Visita 2 no olho do estudo
  • Uso de corticosteroides intra/perioculares dentro de 3 meses antes da Visita 1 no olho do estudo
  • Uso de qualquer implante intra-ocular de corticosteroide no olho do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intravítrea de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida: Eficácia de 3 injeções intravítreas mensais consecutivas com 0,5 mg de ranibizumabe, avaliada pela alteração média média na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) do mês 1 ao mês 3 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida: Eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela mudança média de BCVA desde a linha de base ao longo do tempo até o Mês 3, por visita
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela alteração média na espessura do subcampo central (CSFT) da retina desde a linha de base ao longo do tempo até o mês 3
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: Eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela proporção de pacientes que alcançaram melhora de BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o Mês 3
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: Eficácia das injeções mensais de ranibizumabe avaliada pela proporção de pacientes com perda de BCVA <15 letras desde o início até o Mês 3
Prazo: 3 meses
3 meses
Medida: Segurança de injeções mensais de ranibizumabe avaliada pelo tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002E2301

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