Um estudo de bioequivalência cruzado de 3 vezes entre o comprimido de desintegração oral de Glucobay (ODT) e o comprimido padrão de Glucobay
27 de agosto de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, não cego, cruzado de 3 vezes para investigar a bioequivalência entre Glucobay ODT tomado sem e com água e o comprimido padrão Glucobay após administração oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Para estabelecer a bioequivalência entre Glucobay ODT (comprimido de desintegração oral) tomado sem ou com água e o comprimido padrão Glucobay tomado com água
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
- Sujeito masculino saudável
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem/consulta
- Etnia: Branco
- Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 28 kg/m²
- Confirmação da cobertura do seguro de saúde do sujeito antes do primeiro exame de triagem/consulta
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou história que prejudique a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Distúrbios intestinais crônicos associados a distúrbios distintos da digestão e absorção
- Estados que podem piorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, grandes hérnias, obstruções intestinais, úlceras intestinais, doença de Crohn, colite ulcerativa, má absorção)
- Nível de glicose no sangue em jejum fora da faixa normal
- Tolerância à glicose prejudicada no teste de tolerância à glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado sem água
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado com água
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Experimental: Braço 2
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Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado sem água
Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT; Dia 2: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT tomado com água
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Comparador Ativo: Braço 3
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Dia 1: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem comprimido padrão Glucobay; Dia 2: carga oral de sacarose mais comprimido padrão Glucobay tomado com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença da concentração máxima pós-prandial (Cmax) de glicose no sangue após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Diferença da área pós-prandial sob a curva de 0 a 4 horas (AUC(0-4)) de glicose no sangue após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (tmax) de glicose no sangue após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Diferença de Cmax pós-prandial de insulina sérica após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Diferença de AUC(0-4) pós-prandial da insulina sérica após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Tmax de insulina sérica após carga de sacarose sem (Dia 1) e com Glucobay (Dia 2)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15624
- 2011-000904-17 (Número EudraCT)
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