Bloqueio TAP em DIEP ou local doador de MS-TRAM gratuito: um RCT
30 de março de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
O uso do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) na área doadora de reconstrução autóloga da mama: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A reconstrução da mama usando tecido abdominal da própria paciente é um dos métodos mais comuns para restaurar defeitos de mastectomia em pacientes com câncer de mama.
Apesar de sua crescente popularidade e segurança, o abdome continua sendo a principal fonte de dor pós-operatória.
O controle adequado da dor é importante, pois demonstrou reduzir complicações médicas, morte intra-hospitalar, encurtar a permanência hospitalar, diminuir a dor crônica e a incapacidade e, por sua vez, reduzir os custos de saúde.
O atual protocolo de alívio da dor pós-operatória consiste principalmente em um dispositivo de anestesia controlado pelo paciente que administra opioides intravenosos.
Os opioides podem causar inúmeros efeitos colaterais, como sedação, dor de cabeça, náuseas, vômitos, dificuldades respiratórias, disfunção da bexiga e do intestino.
Uma abordagem promissora para fornecer controle da dor pós-operatória da incisão abdominal é o recém-desenvolvido bloqueio do nervo periférico do plano transverso do abdome (TAP).
Embora o bloqueio TAP tenha sido considerado um alívio eficaz da dor após grandes cirurgias abdominais, seu uso nunca foi estudado para reconstrução de mama usando tecido abdominal.
Portanto, os pesquisadores se propõem a estudar rigorosamente a eficácia de um bloqueio TAP na redução da dor abdominal pós-operatória após a reconstrução mamária com tecido abdominal.
Este estudo tem implicações significativas na melhoria dos cuidados clínicos e dos resultados de saúde em pacientes submetidos a este método comum de técnica de reconstrução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Declaração de objetivos/objetivos específicos
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é um bloqueio recentemente desenvolvido envolvendo os nervos T6-L1 que suprem a parede abdominal anterior. Sua eficácia foi relatada após grandes cirurgias abdominais, mas não após reconstrução mamária com tecido autólogo de base abdominal. Assim, propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do bloqueio TAP na melhora da sintomatologia da dor após reconstrução mamária com tecido autólogo de base abdominal.
O objetivo primário deste estudo é comparar a média do consumo total de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório entre os grupos controle e estudo em unidades equivalentes de morfina intravenosa. Ao bloquear diretamente os aferentes neurais, o consumo médio de opioides será significativamente menor no grupo que recebe bolus de anestésico local intermitente em comparação com o grupo placebo por meio de um cateter TAP.
Os resultados secundários de interesse são comparar os seguintes parâmetros:
A. Resultados contínuos i. Consumo cumulativo total de opioides intra-hospitalares ii. Consumo cumulativo total de anti-náusea no hospital iii. Pontuação de Qualidade de Recuperação (QOR) (0-18) iv. Duração da internação
B. Resultados de medidas repetidas
Em Pós-operatório Hospitalar:
eu. Pontuação diária da intensidade da dor em repouso e com movimento usando uma escala visual analógica de dor (0-10) ii. Náuseas e vômitos pós-operatórios (pontuação de 0-3) iii. pontuação de sedação
Medidas de dor crônica, ansiedade, função e qualidade de vida (QOL) de longo prazo:
4. Índice de incapacidade de dor v. Questionário de dor McGill reduzido vi. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão vii. Forma abreviada 36
C. Tempo até os resultados do evento i. Tempo até a primeira evacuação ii. Tempo para deambular
Hipótese: Comparado ao grupo controle, o grupo de bloqueio TAP terá uma redução estatisticamente significativa no consumo hospitalar total de opioides, escores de dor e efeitos colaterais do uso de opioides, como sedação, náusea e vômito. Isso também deve resultar em uma pontuação QOR maior no grupo de blocos TAP. Marcos cirúrgicos, como tempo para deambulação, primeira evacuação e duração da internação hospitalar, também serão reduzidos no grupo de bloqueio TAP. Além disso, hipotetizamos que menos dor pós-operatória aguda alcançada com o bloqueio TAP resultará em uma redução na dor crônica e incapacidade, ansiedade e depressão e melhora da qualidade de vida a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade pré-operatória:
- Pacientes acima de 18 anos, sem limite máximo de idade
- fala inglês
- Reconstrução tardia (mastectomia já realizada) ou reconstrução imediata (mastectomia ao mesmo tempo que a reconstrução)
- Reconstrução usando tecidos abdominais, incluindo MS-TRAM ou DIEP grátis
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de dar consentimento informado
- IMC > 40
- Alergia à Bupivacaína
- Doença cardíaca ou hepática conhecida (contra-indicado para o uso de bupivacaína)
Pacientes que serão submetidos a qualquer um dos seguintes:
- Implante de reconstrução mamária
- Implante combinado e reconstrução tecidual autóloga
- Reconstrução de tecido autólogo não abdominal
- Reconstrução mamária não microcirúrgica de base abdominal (retalho TRAM pediculado)
- Dependência de drogas
- Tolerância a opioides definida como uso de opioide pré-operatório de > 50 mg de equivalente de morfina PO
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina isotônica (grupo controle)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de solução salina será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia.
À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de solução salina será injetado através de cada cateter a cada 8 horas durante os próximos 2 dias pós-operatórios por um médico membro da equipe de dor.
Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor.
Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
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Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de solução salina será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia.
À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de solução salina será injetado através de cada cateter a cada 8 horas durante os próximos 2 dias pós-operatórios por um médico membro da equipe de dor.
Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor.
Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
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Experimental: Bupivacaína (grupo de estudo)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia.
À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter a cada 8 horas pelos próximos 2 dias pós-operatórios por um membro da equipe de dor do MD.
Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor.
Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
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Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de solução salina será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia.
À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de solução salina será injetado através de cada cateter a cada 8 horas durante os próximos 2 dias pós-operatórios por um médico membro da equipe de dor.
Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor.
Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia.
À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter a cada 8 horas pelos próximos 2 dias pós-operatórios por um membro da equipe de dor do MD.
Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor.
Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total médio de opioides
Prazo: primeiras 48 horas de pós-operatório
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O objetivo primário deste estudo é comparar a média do consumo total de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório entre os grupos controle e estudo em unidades equivalentes de morfina intravenosa.
Ao bloquear diretamente os aferentes neurais, o consumo médio de opioides será significativamente menor no grupo que recebe bolus de anestésico local intermitente em comparação com o grupo placebo por meio de um cateter TAP.
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primeiras 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total cumulativo de opioides no hospital
Prazo: Média de internação hospitalar de 4 a 5 dias
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Níveis cumulativos totais de consumo de opioides no hospital
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Média de internação hospitalar de 4 a 5 dias
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Pontuações diárias de intensidade da dor em repouso e com movimento
Prazo: Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
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Pontuação diária da intensidade da dor em repouso e com movimento usando uma escala visual analógica de dor (0-10)
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Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
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Dor Incapacidade
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Pontuações do Índice de Incapacidade da Dor
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Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Primeira evacuação
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Tempo até a primeira evacuação (número de dias)
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Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Consumo Anti-náusea
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Consumo cumulativo total de anti-náusea no hospital
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Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Internação hospitalar, primeiro pós-operatório 48 horas
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QOR) (0-18)
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Internação hospitalar, primeiro pós-operatório 48 horas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Duração da internação (nº de dias)
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Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (pontuação de 0-3)
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Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
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Nível de Sedação
Prazo: Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
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Pontuação de sedação em paciente
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Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
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Frequência e intensidade da dor
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Pontuação do questionário de dor McGill de forma curta
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Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Ansiedade e depressão
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde de forma abreviada 36 Pontuações
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Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
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Tempo para deambulação
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Tempo para deambulação (# de dias)
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Internação hospitalar, média de 4-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, Srinivas C, McCluskey SA, Clarke H, O'Neill AC, Novak CB, Hofer SOP. Transversus abdominis plane block reduces morphine consumption in the early postoperative period following microsurgical abdominal tissue breast reconstruction: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):870-878. doi: 10.1097/PRS.0000000000000613.
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, O'Neill AC, McCluskey SA, Clarke H, Hofer SO, Srinivas C. Transversus abdominis plane block following abdominally based breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 10;14:424. doi: 10.1186/1745-6215-14-424.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0969-A
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