Fase II de AUY922 em câncer gástrico de segunda linha em combinação com trastuzumabe em pacientes HER2 positivos
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do AUY922 em combinação com a terapia padrão de trastuzumabe como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer gástrico avançado HER2-positivo
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de AUY922, quando administrado, em combinação com trastuzumabe em pacientes adultos com câncer gástrico avançado HER2+, que receberam trastuzumabe mais quimioterapia em primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, França, 06189
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico documentado ou histológico confirmado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica e HER2 positivo comprovado.
- Pacientes com doença progressiva (confirmação radiológica necessária de acordo com RECIST) após primeira linha de trastuzumabe em combinação com quimioterapia para câncer gástrico avançado.
- Idade ≥ 18 anos ou idade de consentimento no país de residência e capaz de assinar o Consentimento Informado
- Status de desempenho ECOG de 0-1 na entrada do estudo
- Tumor gástrico positivo com superexpressão de HER2 por IHC3+ ou IHC2+ com hibridização in situ positiva
- Doença mensurável de acordo com RECIST (As lesões irradiadas não podem ser consideradas mensuráveis, a menos que tenham progredido claramente desde a radioterapia).
- Teste de gravidez soro negativo. O teste de gravidez sérico deve ser obtido antes da administração de qualquer medicamento (≤ 72 horas antes da dosagem) em todas as mulheres na pré-menopausa e para mulheres < 2 anos após o início da menopausa.
- Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:
Hematologico
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L,
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL,
- Plaquetas (plt) ≥100x109/L
Bioquímica:
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN
- Albumina sérica > 2,5 g/dl
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração em 24 horas ≥ 50 ml/min.
- AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas
Critério de exclusão:
Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Evidência de compressão da medula espinhal ou evidência atual de metástases no SNC. A tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro é obrigatória (dentro de 3 semanas antes do início do estudo) em caso de suspeita clínica ou evidência de metástases cerebrais
- Paciente com menos de 4 semanas desde a última quimioterapia ou tratamento com outro agente anticancerígeno sistêmico. Os pacientes devem ter se recuperado (CTC ≤ 1) de toxicidades agudas de qualquer terapia anterior (com exceção de alopecia).
- Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia para tratamento da doença local, desde que a progressão da doença tenha sido documentada, todas as toxicidades tenham sido resolvidas (CTC ≤ 1) (com exceção da alopecia) e a última fração da radioterapia tenha sido concluída pelo menos 4 semanas antes o estudo.
- O tratamento anterior com um agente que atua via HER2/c-erbB2 direcionado além do trastuzumabe de 1ª linha inclui (mas não está limitado a) lapatinibe e pertuzumabe.
- Tratamento com doses terapêuticas de anticoagulantes do tipo cumarina. (Dose máxima diária de 2 mg, para permeabilidade da linha permitida)
- Pacientes com ascite maligna que requerem tratamento invasivo
- Pacientes com doença renal aguda ou crônica; e doença hepática ativa e crônica que requer intervenção. Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo.
- Cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes da inscrição ou que não se recuperaram de tal terapia
- Função cardíaca prejudicada
- Malignidades concomitantes ou cânceres invasivos diagnosticados nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero
- Pacientes recebendo terapia crônica ou com altas doses de corticosteróides (esteróides inalatórios e cursos curtos de esteróides orais para antiemese ou como estimulante do apetite são permitidos)
- Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
- Pacientes sabidamente HIV positivos. O teste não é necessário na ausência de sinais e sintomas clínicos sugestivos de infecção pelo HIV.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL).
- Mulheres férteis em idade fértil (WOCBP) que não usam contracepção adequada (abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira de contracepção em conjunto com geleia espermicida ou cirurgicamente estéreis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AUY922 + Trastuzumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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eficácia de AUY922 em combinação com trastuzumabe conforme avaliado por RECIST
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (Número EudraCT)
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