Temsirolimus Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado
26 de julho de 2016 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Estudo Piloto de Temsirolimus Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado Submetidos a Terapia Definitiva com Nefrectomia Radical ou Nefrectomia Citorredutora: Análise de Biomarcadores Sorológicos e Teciduais
O temsirolimus é um medicamento que está sendo estudado para possivelmente tratar o câncer renal.
Funciona privando o câncer de nutrientes, cortando o suprimento de sangue, que espera reduzir o câncer.
Este estudo analisará o uso experimental de temsirolimus, 12 semanas antes da remoção cirúrgica de todo o rim ou de uma parte do rim envolvida pelo tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo também descobrirá se existem ou não certos fatores biológicos que aparecem nos pacientes durante o tratamento com esta droga.
Isso será capaz de prever como sua doença responderá à terapia (biomarcadores) e possivelmente permitirá que terapias anticancerígenas sejam desenvolvidas no futuro para atender às necessidades de um paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
- O paciente tem evidência radiológica de CCR consistindo em: tomografia computadorizada com estágio T2, T3, T3a, T4 ou qualquer estágio T com doença N1/2 e/ou metastática.
- O paciente já está fazendo uma nefrectomia.
- Função cardíaca adequada avaliada por eletrocardiograma (ECG).
- O paciente deseja fazer uma biópsia renal na linha de base/triagem.
- O paciente marcou 0 ou 1 no ECOG.
- Paciente é negativo para HIV, Hepatite B, Hepatite C
- Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença em estágio T1 sem metástases.
- O paciente tem valores laboratoriais anormais na triagem dentro dos seguintes intervalos:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≤1,5 x 10(9)/L; Contagem de plaquetas ≤ 100 x 10(9)/L
- Contagem de leucócitos ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobina ≤ 80 g/L
- Creatinina sérica ≥ 2,0 x o limite superior normal (UNL)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL; AST e ALT ≤ 3,0 x UNL
- Colesterol sérico em jejum ≤ 9,0 mmol/L
- Triglicerídeos séricos em jejum ≤ 5,0 mmol/L
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Temsirolímus.
- Outras neoplasias atualmente ativas.
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo de Temsirolimus.
- Pacientes recebendo anticoagulação com varfarina.
- Pacientes com história de hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial.
- Angina instável conforme julgada pelo investigador principal, ou qualquer infarto do miocárdio recente nos últimos 180 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temsirolimus (pré-cirurgia)
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O temsirolimus será administrado aos pacientes 12 semanas antes da cirurgia (com um período de folga de uma semana antes da data da cirurgia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mudança na resposta do tumor primário e metástases (se aplicável) nos participantes.
Prazo: Linha de base, semanas 1-12, acompanhamento a cada 3 meses nos anos 1 e 2 e a cada 6 meses nos três anos seguintes (5 anos no total).
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Taxa de alteração na resposta do tumor primário e metástases (se aplicável) ao Temsirolimus neoadjuvante em termos de tamanho e aparência do tumor (critérios de resposta de imagem RECIST), conforme determinado por TC ou RM.
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Linha de base, semanas 1-12, acompanhamento a cada 3 meses nos anos 1 e 2 e a cada 6 meses nos três anos seguintes (5 anos no total).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de progressão da doença.
Prazo: Em cada visita; linha de base, visitas semanais e acompanhamento.
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Os pacientes serão vistos no início e 12 semanas antes da remoção cirúrgica de todo o rim ou de uma parte do rim envolvida pelo tumor.
Se houver metástases, os pacientes podem permanecer no tratamento do estudo com temsirolimus após a cirurgia, por no máximo 24 meses ou até a progressão da doença.
A duração total do estudo é de até 5 anos.
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Em cada visita; linha de base, visitas semanais e acompanhamento.
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Dados de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, visitas semanais, acompanhamento
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Linha de base, visitas semanais, acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- IIS-003-09
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