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Liberação de troponina I após altas doses de diuréticos (Tra-HSS-Fur)

29 de outubro de 2011 atualizado por: Gaspare Parrinello, University of Palermo

Efeitos de altas doses de furosemida isoladamente ou com solução salina hipertônica na liberação miocárdica de troponina I na insuficiência cardíaca aguda descompensada: um estudo duplo-cego.

Valores elevados de troponina cardíaca (Ct) na insuficiência cardíaca aguda (ICDA) identificam pacientes (pts) com maior risco e pior prognóstico. Um aumento da Ct durante a terapia indica a necessidade de intervenção mais adequada, visando compensar a doença cardíaca e minimizar efetivamente o estresse da parede miocárdica e a subsequente citólise. Este estudo avaliou os efeitos de uma alta dose intravenosa de furosemida com ou sem solução salina hipertônica de pequeno volume (HSS) na citólise miocárdica em pacientes com ICAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização, todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a um exame físico completo, incluindo uma verificação cuidadosa dos sinais e sintomas de IC, incluindo medição do peso corporal (pela manhã antes do café da manhã), pressão arterial em posição supina e em pé (PA [média de 3 medições] ) e frequência cardíaca (FC). Amostras de sangue em jejum foram coletadas para determinar os níveis séricos de Na, K, Cl, bicarbonato, albumina, ácido úrico, creatinina, uréia e glicemia diariamente durante a internação, e isso continuou até que um estado clinicamente compensado fosse obtido. A produção diária total de urina foi coletada para medir os níveis de depuração de creatinina, Na e K urinários. Uma radiografia de tórax, eletrocardiograma e ecocardiograma (antes de iniciar a terapia e novamente quando receber alta. Além disso, os níveis plasmáticos de BNP e TNI serão avaliados para todos os pacientes na entrada e na alta. Cada paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Para determinação da TFG foi utilizada a fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), envolvendo 4 parâmetros. Fornece uma estimativa da TFG comparável ou superior a outras fórmulas, com a vantagem de não exigir medidas antropométricas. De acordo com o MDRD, a TFG pode ser estimada usando a seguinte fórmula: TFG (ml/min/1,73m2) = 175 x {[creatinina sérica (mg/dL ou μmol/L/88,4)] -1,154 x {idade (anos)} -0,203 x 0,742 se for mulher e 1,21 se afro-americano. A estimativa da TFG por meio da fórmula MDRD é uma ferramenta útil e válida para obter um índice de função renal.

A ecocardiografia modo M/B color Doppler será realizada com ecocardiógrafo Vivid 7, com os pacientes em decúbito dorsal e ligeiramente em decúbito lateral esquerdo. O fluxo mitral e o tempo de retorno da onda à linha de base (DTE) foram avaliados a partir das 4 posições apicais da sala, colocando-se o volume amostral do Doppler pulsado no pico das cúspides valvares durante a abertura. Posteriormente, a velocidade do movimento diastólico precoce (Ea) do anel mitral, obtida a partir da projeção de 4 salas colocando o volume da amostra do Doppler tecidual pulsado no canto lateral do anel, foi avaliada como um índice de relaxamento ventricular esquerdo. Medindo a onda Ea e a relação E/Ea, o PCWP foi avaliado de forma quantitativa de acordo com as seguintes fórmulas:

PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 para quem está em ritmo sinusal PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 para quem está em fibrilação atrial. Calculando dp/dt. O cálculo de dp/dt foi feito pela análise espectral da regurgitação mitral ao CW Doppler. Dois pontos foram escolhidos na curva de regurgitação mitral para o cálculo correto do dp/dt ecocardiográfico: A: velocidade 1 m/seg = 4 mm Hg; e B: velocidade 3 m/seg = 36 mm Hg. O gradiente de pressão entre esses dois pontos foi relatado como sendo de 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT foi calculado dividindo-se o gradiente de pressão entre os dois pontos pela distância temporal entre eles: dP / dT = 32mmHg / T mseg.

As variáveis ​​de impedância bioelétrica serão detectadas com um pletismógrafo de impedância usando uma metodologia previamente descrita (18). Isso emitia uma corrente elétrica senoidal alternada de 800 mA e uma frequência operacional única de 50 kHz; que era calibrado todas as manhãs usando um resistor padrão fornecido pelo fabricante. A BIA é um método para detecção de sobrecarga hídrica em todo o corpo e congestão pulmonar, baseada na teoria de que o acúmulo de líquido intratorácico ou em todo o corpo conduzirá uma corrente elétrica que passa pelo corpo ou tronco com mais facilidade, levando a uma diminuição na bioimpedância corporal ou pulmonar. A bioimpedância é uma combinação de resistência (Rz) (ou seja, a oposição de uma corrente alternada que flui através de soluções iônicas intra e extracelulares) e reatância (Xc) (ou seja, o componente capacitivo das interfaces de tecidos, membranas celulares e organelas) . Conforme descrito anteriormente, na BIA tetrapolar padrão de corpo inteiro, os eletrodos de detecção foram colocados em: o dorso do punho, uma linha entre os processos estilóides radial e ulnar, o dorso do pé ipsilateral e uma linha entre o medial e o lateral maleoli. Os eletrodos fonte foram colocados sobre a cabeça do terceiro metacarpo no dorso da mão e o terceiro metatarso no dorso do pé, do mesmo lado dos eletrodos sensores. As medidas serão realizadas no lado direito do corpo com os pacientes em posição semi-ortopneica ou supina. De acordo com o método do gráfico RzXc do vetor BIA, a medição da impedância será padronizada de acordo com a altura (H) do sujeito, expressando tanto Rz/H quanto Xc/H em ohms/metros, para estabelecer o estado de hidratação. Medições de impedância bioelétrica serão avaliadas duas vezes pelo mesmo operador experiente e medições pareadas para cada paciente foram usadas na análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90127
        • Department of Internal and Specialty Medicine
      • Palermo, Itália, 90127
        • Gaspare PArrinello
      • Palermo, Itália, 90132
        • GF Ingrasasia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sinais/sintomas de insuficiência cardíaca;
  • Classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) na admissão devido a uma exacerbação dos sintomas com pelo menos 1 grau de deterioração;
  • evidência de disfunção sistólica ao exame ecocardiográfico na admissão (FE<45%);
  • Níveis de BNP na admissão > 100pg/mL

Critério de exclusão:

  • Classe NYHA < III na admissão ou sem melhora na classe NYHA na alta;
  • síndrome coronariana aguda,
  • tromboembolismo pulmonar,
  • tamponamento cardíaco,
  • pericardite,
  • insuficiência renal (creatinina sérica <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) ou em diálise;
  • doença hepática crônica,
  • pleuropneumonia,
  • sangue e doenças autoimunes,
  • concomitante com outras comorbidades importantes,
  • doença vascular cerebral,
  • demência,
  • Câncer,
  • diabetes descompensada,
  • tomou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
  • recusar-se a fornecer consentimento informado,
  • pacientes que necessitam de implante de marca-passo e aqueles com problemas de consumo excessivo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Furosemida em altas doses
administração de furosemida isoladamente
125-250 mg de furosemida bid
Outros nomes:
  • diuréticos
Oferta de furosemida 125-250 mf
Outros nomes:
  • diuréticos
EXPERIMENTAL: HSS mais furosemida
administração de solução salina hipertônica mais altas doses de furosemida bid
125-250 mg de furosemida bid
Outros nomes:
  • diuréticos
Oferta de furosemida 125-250 mf
Outros nomes:
  • diuréticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis plasmáticos de troponina I (pg/ml)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
troponina I será avaliada na entrada e na alta
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tra-HSS-Fur
  • 12/11 UNIPA-AOUP (OUTRO: University of Palermo, Policlinico General Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .