- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01419132
Liberação de troponina I após altas doses de diuréticos (Tra-HSS-Fur)
Efeitos de altas doses de furosemida isoladamente ou com solução salina hipertônica na liberação miocárdica de troponina I na insuficiência cardíaca aguda descompensada: um estudo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização, todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a um exame físico completo, incluindo uma verificação cuidadosa dos sinais e sintomas de IC, incluindo medição do peso corporal (pela manhã antes do café da manhã), pressão arterial em posição supina e em pé (PA [média de 3 medições] ) e frequência cardíaca (FC). Amostras de sangue em jejum foram coletadas para determinar os níveis séricos de Na, K, Cl, bicarbonato, albumina, ácido úrico, creatinina, uréia e glicemia diariamente durante a internação, e isso continuou até que um estado clinicamente compensado fosse obtido. A produção diária total de urina foi coletada para medir os níveis de depuração de creatinina, Na e K urinários. Uma radiografia de tórax, eletrocardiograma e ecocardiograma (antes de iniciar a terapia e novamente quando receber alta. Além disso, os níveis plasmáticos de BNP e TNI serão avaliados para todos os pacientes na entrada e na alta. Cada paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Para determinação da TFG foi utilizada a fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), envolvendo 4 parâmetros. Fornece uma estimativa da TFG comparável ou superior a outras fórmulas, com a vantagem de não exigir medidas antropométricas. De acordo com o MDRD, a TFG pode ser estimada usando a seguinte fórmula: TFG (ml/min/1,73m2) = 175 x {[creatinina sérica (mg/dL ou μmol/L/88,4)] -1,154 x {idade (anos)} -0,203 x 0,742 se for mulher e 1,21 se afro-americano. A estimativa da TFG por meio da fórmula MDRD é uma ferramenta útil e válida para obter um índice de função renal.
A ecocardiografia modo M/B color Doppler será realizada com ecocardiógrafo Vivid 7, com os pacientes em decúbito dorsal e ligeiramente em decúbito lateral esquerdo. O fluxo mitral e o tempo de retorno da onda à linha de base (DTE) foram avaliados a partir das 4 posições apicais da sala, colocando-se o volume amostral do Doppler pulsado no pico das cúspides valvares durante a abertura. Posteriormente, a velocidade do movimento diastólico precoce (Ea) do anel mitral, obtida a partir da projeção de 4 salas colocando o volume da amostra do Doppler tecidual pulsado no canto lateral do anel, foi avaliada como um índice de relaxamento ventricular esquerdo. Medindo a onda Ea e a relação E/Ea, o PCWP foi avaliado de forma quantitativa de acordo com as seguintes fórmulas:
PCWP = 1,24 E / Ea + 1,91 para quem está em ritmo sinusal PCWP = 0,821 E / Ea + 6,489 para quem está em fibrilação atrial. Calculando dp/dt. O cálculo de dp/dt foi feito pela análise espectral da regurgitação mitral ao CW Doppler. Dois pontos foram escolhidos na curva de regurgitação mitral para o cálculo correto do dp/dt ecocardiográfico: A: velocidade 1 m/seg = 4 mm Hg; e B: velocidade 3 m/seg = 36 mm Hg. O gradiente de pressão entre esses dois pontos foi relatado como sendo de 32 mmHg (A - B = 36 - 4 = 32). dP/dT foi calculado dividindo-se o gradiente de pressão entre os dois pontos pela distância temporal entre eles: dP / dT = 32mmHg / T mseg.
As variáveis de impedância bioelétrica serão detectadas com um pletismógrafo de impedância usando uma metodologia previamente descrita (18). Isso emitia uma corrente elétrica senoidal alternada de 800 mA e uma frequência operacional única de 50 kHz; que era calibrado todas as manhãs usando um resistor padrão fornecido pelo fabricante. A BIA é um método para detecção de sobrecarga hídrica em todo o corpo e congestão pulmonar, baseada na teoria de que o acúmulo de líquido intratorácico ou em todo o corpo conduzirá uma corrente elétrica que passa pelo corpo ou tronco com mais facilidade, levando a uma diminuição na bioimpedância corporal ou pulmonar. A bioimpedância é uma combinação de resistência (Rz) (ou seja, a oposição de uma corrente alternada que flui através de soluções iônicas intra e extracelulares) e reatância (Xc) (ou seja, o componente capacitivo das interfaces de tecidos, membranas celulares e organelas) . Conforme descrito anteriormente, na BIA tetrapolar padrão de corpo inteiro, os eletrodos de detecção foram colocados em: o dorso do punho, uma linha entre os processos estilóides radial e ulnar, o dorso do pé ipsilateral e uma linha entre o medial e o lateral maleoli. Os eletrodos fonte foram colocados sobre a cabeça do terceiro metacarpo no dorso da mão e o terceiro metatarso no dorso do pé, do mesmo lado dos eletrodos sensores. As medidas serão realizadas no lado direito do corpo com os pacientes em posição semi-ortopneica ou supina. De acordo com o método do gráfico RzXc do vetor BIA, a medição da impedância será padronizada de acordo com a altura (H) do sujeito, expressando tanto Rz/H quanto Xc/H em ohms/metros, para estabelecer o estado de hidratação. Medições de impedância bioelétrica serão avaliadas duas vezes pelo mesmo operador experiente e medições pareadas para cada paciente foram usadas na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Department of Internal and Specialty Medicine
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Palermo, Itália, 90127
- Gaspare PArrinello
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Palermo, Itália, 90132
- GF Ingrasasia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais/sintomas de insuficiência cardíaca;
- Classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) na admissão devido a uma exacerbação dos sintomas com pelo menos 1 grau de deterioração;
- evidência de disfunção sistólica ao exame ecocardiográfico na admissão (FE<45%);
- Níveis de BNP na admissão > 100pg/mL
Critério de exclusão:
- Classe NYHA < III na admissão ou sem melhora na classe NYHA na alta;
- síndrome coronariana aguda,
- tromboembolismo pulmonar,
- tamponamento cardíaco,
- pericardite,
- insuficiência renal (creatinina sérica <2,5 mg/dL, BUN <60 mg/dL) ou em diálise;
- doença hepática crônica,
- pleuropneumonia,
- sangue e doenças autoimunes,
- concomitante com outras comorbidades importantes,
- doença vascular cerebral,
- demência,
- Câncer,
- diabetes descompensada,
- tomou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- recusar-se a fornecer consentimento informado,
- pacientes que necessitam de implante de marca-passo e aqueles com problemas de consumo excessivo de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Furosemida em altas doses
administração de furosemida isoladamente
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125-250 mg de furosemida bid
Outros nomes:
Oferta de furosemida 125-250 mf
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: HSS mais furosemida
administração de solução salina hipertônica mais altas doses de furosemida bid
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125-250 mg de furosemida bid
Outros nomes:
Oferta de furosemida 125-250 mf
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis plasmáticos de troponina I (pg/ml)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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troponina I será avaliada na entrada e na alta
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Parrinello Gaspare, MD, University of Palermo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kociol RD, Pang PS, Gheorghiade M, Fonarow GC, O'Connor CM, Felker GM. Troponin elevation in heart failure prevalence, mechanisms, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.016.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Mezzero M, Cardillo M, Fasullo S, La Rocca G, Licata G. Changes in estimating echocardiography pulmonary capillary wedge pressure after hypersaline plus furosemide versus furosemide alone in decompensated heart failure. J Card Fail. 2011 Apr;17(4):331-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.11.003. Epub 2010 Dec 24.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Torres D, Cardillo M, Schimmenti C, Lupo U, Iatrino R, Petrantoni R, Montaina C, Giambanco S, Paterna S. Troponin I release after intravenous treatment with high furosemide doses plus hypertonic saline solution in decompensated heart failure trial (Tra-HSS-Fur). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):351-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.025. Epub 2012 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tra-HSS-Fur
- 12/11 UNIPA-AOUP (OUTRO: University of Palermo, Policlinico General Hospital)
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