CrYoablation intracardíaca para taquicardia reentrante nodal atrioventricular
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ICY-AVNRT (Crioablação intracardíaca para taquicardia reentrante nodal atrioventricular)
ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, não randomizado, de braço único, controlado, não cego e investigativo.
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a segurança e a eficácia do cateter de crioablação cardíaca Freezor® Xtra para a crioablação dos tecidos condutores do coração no tratamento de pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) usando uma abordagem endocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5B9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P OW5
- Prairie CardioVascular Research Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Cardiologists
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiovascular Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do estudo pré-eletrofisiologia:
- Taquicardia supraventricular (SVT) compatível com taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT), documentada por ECG, TTM, Holter ou monitor de eventos
Critérios de exclusão do estudo pré-eletrofisiologia:
- História de taquicardia ventricular sustentada (≥30 segundos)
- Taquicardia atrial ou outra arritmia que possa ser confundida com AVNRT
- Causa reversível de TVS
- História de ablação AVNRT anterior
- Terapia com amiodarona nos últimos 90 dias
- Angina instável/infarto do miocárdio/cirurgia de coração aberto nos últimos 60 dias
- Classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA) atualmente ou nos últimos 90 dias
- Dispositivo de ritmo cardíaco implantável
- Bloqueio atrioventricular (primeiro grau (intervalo PR ≥ 220ms), segundo grau ou terceiro grau) ou bloqueio de ramo esquerdo
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Fêmea sabidamente grávida
- Incapaz/não quer dar consentimento informado
- Incapaz/relutante em cumprir as visitas de acompanhamento e os requisitos do estudo
- Menor de 18 anos
- Infecção sistêmica ativa
- crioglobulinemia
- Outras condições em que a manipulação do cateter seria insegura (por exemplo, trombo mural intracardíaco)
- Participar de um estudo clínico simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo
Critérios de inclusão do estudo pós-eletrofisiologia:
- O sujeito deve ter um estudo eletrofisiológico documentado de taquicardia supraventricular sustentada induzível (maior ou igual a 15 segundos) classificada como AVNRT.
Critérios de exclusão do estudo pós-eletrofisiologia:
- Presença de uma segunda arritmia induzível que pode ser confundida com AVNRT durante o acompanhamento ou provavelmente resultará em ablação nos próximos 6 meses
- Presença de taquicardia ou fibrilação ventricular sustentada induzível
- Presença de uma via acessória
- Presença de condução anormal ou parâmetros de refratariedade do sistema de condução atrioventricular.
- Indicação de marcapasso, desfibrilador ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioablação
Indivíduos diagnosticados com taquicardia reentrante nodal atrioventricular e tratados por crioablação com Freezor Xtra.
|
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation aplicado para crioablação dos tecidos condutores do coração no tratamento de pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular usando uma abordagem endocárdica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Crônica (Até 6 Meses) do Cateter Freezor Xtra para o Tratamento de AVNRT Usando uma Abordagem Endocárdica.
Prazo: 6 meses
|
Os indivíduos devem ter atendido às seguintes condições agudas e crônicas para serem considerados um sucesso de eficácia crônica (tratamento):
|
6 meses
|
|
Segurança Crônica (Até 6 Meses) do Cateter Freezor Xtra Quando Usado para o Tratamento de AVNRT Usando uma Abordagem Endocárdica.
Prazo: 6 meses
|
Indivíduos que tiveram pelo menos um evento de segurança durante ou após o procedimento de crioablação ou durante 6 meses de acompanhamento são considerados uma falha de segurança primária (crônica).
Um evento de segurança é definido como a ocorrência de qualquer evento adverso que seja julgado pelo Comitê de Adjudicação de AE como sendo sério e relacionado ao procedimento de ablação do estudo e/ou Cateter Freezor Xtra relacionado que: 1) Resultou em morte, 2) Resultou em vida - doença ou lesão ameaçadora, 3) Resultou em comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal, 4) Intervenção significativa necessária, como cirurgia de grande porte ou mesmo terapia médica intravenosa (por exemplo, vasopressores), para evitar comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo, ou 5) Requer internação hospitalar ou prolongamento de uma internação hospitalar existente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Crônica (Através de 6 Meses) do Cateter Freezor Xtra para o Tratamento de AVNRT em Indivíduos que Obtiveram Sucesso Processual Agudo.
Prazo: 6 meses
|
Se não houver evidência documentada de recorrência de AVNRT no período de acompanhamento de 6 meses pós-procedimento, o sujeito é contado como um sucesso de eficácia crônica.
A adjudicação do Comitê de Adjudicação de AE da recorrência de AVNRT é usada para classificar os indivíduos para este desfecho.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICY-AVNRT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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