- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435213
Competição com ligação estriatal [11C]ORM-13070 por atipamezol e noradrenalina endógena (AIMI)
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Juha Rinne, University of Turku
Competição com ligação estriatal de [11C]ORM-13070 por atipamezol e noradrenalina endógena - um estudo de PET em seres humanos saudáveis
O objetivo deste estudo é validar [11C]ORM-13070 como um agente de imagem alfa2C-adrenoceptor para estudos humanos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da ocupação cerebral alfa2C-adrenoceptor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- University of Turku, Clinical Research Services Turku CRST
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Turku, Finlândia, 20520
- University of Turku, Turku PET Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado, investigações laboratoriais e exame físico.
- Homens entre 20 e 40 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 inclusive (IMC = peso/altura2).
- Peso 60-100 kg (incluído).
Critério de exclusão:
- Suspeita de cumprimento insatisfatório do protocolo ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do estudo.
- Veias inadequadas para punção venosa repetida.
- Genótipo metabolizador lento CYP2D6 ou metabolizador ultrarrápido.
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que necessite de qualquer medicação concomitante durante o estudo.
- Suscetibilidade a reações alérgicas graves.
- Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo, dentro de 2 semanas antes da administração do marcador (2 meses para drogas indutoras de enzimas como rifampicina ou carbamazepina), ou menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento.
- Consumo regular de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 4 cl de aguardente, cerca de 13 g de álcool).
- Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia.
- Incapacidade de abster-se de usar produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudo.
- Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína durante a estadia no centro de estudo, por ex. propensão para dor de cabeça ao abster-se de bebidas que contenham cafeína.
- Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
- Achado anormal de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de relevância clínica após 10 minutos de repouso em posição supina na consulta de triagem, por exemplo:
- QTc (calculado usando a fórmula de Bazett) > 450 ms,
- PR < 120 ms ou > 210 ms,
- QRS < 70 ms ou > 120 ms.
- Frequência cardíaca (FC) < 40 batimentos/minuto ou > 90 batimentos/minuto após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal na consulta de triagem.
- Na visita de triagem, pressão arterial (PA) sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg após 10 minutos em posição supina, PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg após 10 minutos em posição supina.
- Qualquer valor laboratorial anormal, sinal vital ou resultado de exame físico, que possa, na opinião do investigador, interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo.
- História de abuso de drogas ou resultado positivo em teste de abuso de drogas.
- Sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb).
- Anormalidade anatômica na ressonância magnética do cérebro que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do PET.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do sujeito.
- Participação em outro estudo clínico de medicamento dentro de 3 meses antes deste estudo.
- Participação em um estudo prévio de PET ou outra exposição médica ou ocupacional a doses significativas de radiação ionizante.
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética do cérebro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
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Uma dose única de placebo (cápsulas) administrada por via oral
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Experimental: Cetamina
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Uma dose única de cetamina (aproximadamente 60 mg) administrada como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Atomoxetina
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Uma dose única de 1,2 mg/kg de atomoxetina administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Atipamezol
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Administração de uma dose única de 5-150 microgramas de atipamezole como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Hipoglicemia induzida por insulina
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Insulina administrada como uma infusão intravenosa para induzir hipoglicemia
Outros nomes:
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Experimental: Teste de pressão fria
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30-45 min de teste pressor frio do pé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocupação do receptor
Prazo: 30 minutos
|
A absorção do marcador PET (fármaco intervencionista) no cérebro é medida por 30 minutos por PET após vários pré-tratamentos farmacológicos e fisiológicos.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juha Rinne, MD, PhD, University of Turku
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Insulina
- Cetamina
- Insulina, Globina Zinco
- Cloridrato de Atomoxetina
- Atipamezol
Outros números de identificação do estudo
- 3099002
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Ensaios clínicos em Atipamezol
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