Estudo de eficácia do monitoramento de retalho livre usando medições de lactato e glicose capilar
Avaliação da Viabilidade de Retalho de Tecido Livre Com Medidas de Glicose Capilar e Lactato Comparado com Exame Clínico
É realizada avaliação das medidas de glicemia capilar e lactatemia para diagnóstico de comprometimentos do pedículo em transferências de tecidos livres.
Essas medidas são feitas após reconstruções cirúrgicas com retalho de tecido livre, simultaneamente ao exame clínico. Esses dados biológicos não estão disponíveis para fazer o diagnóstico clínico da complicação; apenas o exame clínico é permitido desta forma.
A posteriori, parâmetros clínicos e biológicos serão comparados a fim de determinar se as medidas de glicemia capilar e lactatemia são um bom procedimento para monitoramento de retalhos de tecido livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução com retalho de tecido livre tornou-se uma técnica confiável. No entanto, a trombose pedicular é temida e, quanto mais precocemente for feito o diagnóstico dessas complicações, maior será a taxa de salvamento cirúrgico.
O monitoramento clínico continua sendo o método de monitoramento mais útil e utilizado, mas torna o diagnóstico tardio e pouco confiável. Numerosos estudos estão buscando técnicas ideais de monitoramento em relação aos retalhos livres. Hoje em dia, os mais eficientes muitas vezes lidam com técnicas caras e invasivas. Neste estudo, as medidas de lactatemia capilar e glicemia são avaliadas para o diagnóstico de comprometimentos do pedículo.
As medições desses 2 parâmetros biológicos parecem ser um poderoso teste de triagem de comprometimentos do pedículo em microdiálise. Mas esses parâmetros são medidos neste caso em tecidos intersticiais. As medições capilares provavelmente fornecerão resultados diferentes e precisam ser avaliadas.
Para tanto, as reconstruções cirúrgicas com retalho de tecido livre serão acompanhadas clinicamente durante cinco dias, a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos 4 dias seguintes. Simultaneamente, medições cegas de lactatemia capilar e glicemia serão realizadas. Os dados biológicos e clínicos serão sistematicamente anotados na tabela correspondente do prontuário individual juntamente com o horário de realização do exame.
Nesse registro serão registradas todas as complicações e evoluções dos retalhos.
A posteriori, será estudado o paralelo entre eventos clínicos e biológicos. Este estudo prospectivo multicêntrico mostrará primeiro se as medições capilares de glicose e lactato permitem rastrear complicações pediculares de retalhos livres. Em caso de eficácia desta técnica, os limiares de glicose e lactato que permitem tais diagnósticos serão calculados para definir um teste de triagem sensível. Além disso, serão estudadas as diferenças temporais entre os diagnósticos clínico e biológico das alterações pediculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
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Besancon, França, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
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Besancon, França, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
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Dijon, França, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente informado
- Consentimento informado assinado
- Reconstrução com retalho de tecido livre
- Aba acessível para medições
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente menor de 18 anos
- Aba inacessível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame clínico do retalho
Prazo: Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincrônico com medições de glicose capilar e lactato.
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O exame clínico é feito imediatamente após o término do procedimento cirúrgico (Previsão de 1 a 5 horas após o término da anastomose arterial). Em seguida, os exames são feitos a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos 4 dias seguintes. O exame clínico foi padronizado: cor e temperatura da pá da pele, tempo de reperfusão da pele e teste de sangramento com picada. Para evitar viés, os exames são realizados pelos cuidadores antes das dosagens de lactato e glicose capilar, e eles não tinham informações sobre os resultados esperados dos valores de lactato e glicose. |
Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincrônico com medições de glicose capilar e lactato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de lactato capilar
Prazo: Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de glicose capilar e exames clínicos.
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O lactato capilar é medido imediatamente após o término do procedimento cirúrgico (esperado 1 a 5 horas após o término da anastomose arterial). Em seguida, as medições são feitas a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos próximos 4 dias. Para evitar viés, as medições são realizadas pelos cuidadores após o exame clínico, e eles não tiveram nenhuma informação sobre os resultados esperados dos valores de lactato e glicose. |
Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de glicose capilar e exames clínicos.
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Medições de glicose capilar
Prazo: Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de lactato capilar e exames clínicos.
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A glicemia capilar é medida imediatamente após o término do procedimento cirúrgico (esperado 1 a 5 horas após o término da anastomose arterial). Em seguida, as medições são feitas a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos próximos 4 dias. Para evitar viés, as medições são realizadas pelos cuidadores após o exame clínico, e eles não tiveram nenhuma informação sobre os resultados esperados dos valores de lactato e glicose. |
Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de lactato capilar e exames clínicos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Cadeira de estudo: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Cadeira de estudo: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Cadeira de estudo: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A01262-55
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