- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01448629
Segurança e desempenho de um novo produto de ostomia de 1 peça em comparação com produtos de ostomia de tratamento padrão em pacientes com ileostomia
Um estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, exploratório e cruzado que investiga a segurança e o desempenho de um novo produto de ostomia de 1 peça comparado a produtos de ostomia de tratamento padrão em indivíduos com ileostomia
Introdução:
Não é uma doença ter uma ostomia, embora seja uma indicação de doença grave anterior, como o câncer, que é a razão de aproximadamente 80% de todas as operações de ostomia. As estomias podem ser divididas em três categorias: colostomia (intestino grosso), ileostomia (intestino delgado) e urostomia (trato urinário). Todos requerem redirecionamento cirúrgico do intestino ou trato urinário, permitindo a eliminação de urina e fezes por meio de uma abertura na parede abdominal. Para a população incluída neste estudo, sujeito com ileostomia, a colite ulcerosa é a principal causa de uma ileostomia onde uma remoção cirúrgica do cólon e reto resultando em uma ileostomia em teoria cura a doença.
Pode ser muito desafiador viver com uma estomia e os produtos modernos para estomia devem tornar a vida o mais fácil possível para as pessoas com ostomia.
Verificou-se que o vazamento e os problemas de pele periestomal têm um efeito negativo na qualidade de vida das pessoas com ostomias. Os problemas de pele são a razão de uma em cada três visitas aos enfermeiros de ostomia e ocorrem com muito mais frequência em pessoas que tiveram ileostomias do que naquelas que tiveram colostomias. Observou-se que a prevalência de problemas de pele periestomal é de 21-60% entre as pessoas que têm ileostomias, 13-35% entre as que têm colostomias e 21-48% entre as que têm urostomias.
Acredita-se que o vazamento de ostomias que entra em contato com a pele predispõe o paciente a problemas de pele periestomal. Uma investigação de problemas de pele periestomal descobriu que 77% dos casos estavam relacionados ao contato com fezes ou urina.
Existem várias razões pelas quais ocorre vazamento de uma ostomia, como área periestomal irregular, manuseio inadequado do produto da ostomia ou uma ostomia problemática (sua formação, sua localização, retração, prolapso ou hérnia). A ostomia também pode mudar de tamanho com o tempo, o que pode levar a vazamentos, se os produtos de ostomia não forem adaptados adequadamente. Como regra geral, um check-up da ostomia por uma enfermeira de ostomia ou um médico, juntamente com apoio educacional, pode reduzir esses problemas. Os produtos de ostomia modernos devem, no entanto, também ser constantemente desenvolvidos para diminuir ao máximo o risco de vazamento e os inconvenientes associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Lista de Critérios de Inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Ter capacidade mental para entender as diretrizes do estudo e questionários.
- Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
- Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 19-40 mm.
- No momento, está usando um produto plano de 1 peça.
- São capazes de trocar o produto por conta própria ou com a ajuda de um cuidador (p. cônjuge)
- Teve vazamento sob a placa de base pelo menos uma vez por semana nas últimas 2 semanas.
Lista de critérios de exclusão.
- Grávida ou amamentando.
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
- Atualmente usando produto esteroide tópico na pele periestomal (injeções e tratamento oral são aceitos).
- Estão usando atualmente um produto convexo
- Participar de outros estudos clínicos ou ter participado anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rio
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River é um novo produto desenvolvido com a Coloplast como fabricante
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O Standard Care pode ter vários nomes de fabricantes e marcas.
O cuidado padrão é definido pelos participantes que usam produtos de tratamento de estoma atualmente.
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Os participantes estão usando seu próprio produto e este procedimento é chamado de "Cuidados Padrão". Standard Care são os próprios produtos dos participantes e podem consistir de vários fabricantes e marcas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vazamento sob a placa de base
Prazo: duas semanas
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição da pele periestomal
Prazo: Duas semanas
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Medido pela ferramenta de pele de ostomia
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Duas semanas
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Segurança
Prazo: Duas semanas
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A sensação de segurança dos participantes ao usar o produto, medida em uma escala de 5 pontos
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Duas semanas
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Manuseio
Prazo: Duas semanas
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Facilidade de manuseio dos produtos pelos participantes, medida em escala de 5 pontos
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Duas semanas
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Conforto
Prazo: Duas semanas
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A sensação de conforto dos participantes ao usar o produto, medida em uma escala de 5 pontos
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Duas semanas
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Eventos adversos
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP214OC
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