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Eficácia e segurança de R-HAD isoladamente ou em combinação com bortezomibe em pacientes com LCM recidivante ou refratário ((R-HAD))

6 de março de 2017 atualizado por: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Eficácia e segurança de rituximabe, alta dose de Ara-C e dexametasona (R-HAD) isoladamente ou em combinação com bortezomibe em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de rituximabe, altas doses de ara-c e dexametasona (r-had) isoladamente ou em combinação com bortezomibe em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase III prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para comparar a eficácia e a segurança de Bortezomibe em combinação com Rituximabe, alta dose de Ara-C e dexametasona (R-HAD) com R-HAD isoladamente em pacientes com LCM recidivante ou refratário após ou não elegível para tratamento mieloablativo. O endpoint primário é o tempo até a falha do tratamento (TTF). Os endpoints secundários são a taxa de resposta completa (CR), a taxa de resposta global (CR,PR), a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência livre de progressão dos respondedores, o tempo até ao próximo tratamento de linfoma, a sobrevivência global (OS), segurança e tolerabilidade de Rituximabe, alta dose de Ara-C e dexametasona isoladamente ou em combinação com Bortezomibe. Os braços do estudo serão comparados entre si para avaliar o impacto do Bortezomibe adicional. Os braços do estudo também serão comparados aos controles históricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altötting, Alemanha, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Alemanha, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Alemanha, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Alemanha, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Alemanha, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Alemanha, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Alemanha, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Alemanha, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Alemanha, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
  • França
      • Argenteuil Cedex, França, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, França, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, França, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, França, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, França, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, França, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, França, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, França, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, França, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico confirmado de MCL de acordo com a classificação da OMS.
  • Recidiva ou progressão após 1 a 3 linhas anteriores de terapia padrão antineoplásica. A terapia em remissão após a indução inicial, como quimioterapia intensificada para separação de células-tronco seguida de terapia mieloablativa ou qualquer tipo de terapia de manutenção, é classificada como uma linha de terapia com a terapia de indução.
  • Se o rituximabe fizer parte do tratamento anterior, o tempo documentado para a progressão deve ser de pelo menos 12 semanas após este regime específico.
  • Se uma alta dose de Ara-C fizer parte do tratamento anterior, o tempo documentado para a progressão deve ser de pelo menos 6 meses após este regime específico.
  • Pacientes com recidiva após transplante autólogo de células-tronco ou não apropriados para tratamento mieloablativo.
  • Pelo menos 1 local mensurável ou avaliável da doença; no caso de apenas infiltração da medula óssea, a aspiração/biópsia da medula óssea é obrigatória para todas as avaliações de estadiamento.
  • idade > 18 anos
  • Pontuação de desempenho ECOG/OMS 0-2, a menos que seja relacionado a linfoma.
  • Os seguintes valores laboratoriais na triagem, a menos que relacionados a linfoma:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > = 1500 células/microlitro
  • Plaquetas > = 100.000 células/microlitro
  • Transaminases (AST e ALT) <=3 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total <=2 x LSN
  • Creatinina <=2 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >=50 mL/min
  • Os efeitos tóxicos da terapia ou cirurgia anterior foram resolvidos para NCI CTC grau 2 ou superior.
  • Mulheres férteis na pré-menopausa devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado .
  • Os homens devem concordar em não ser pais de uma criança durante a terapia e devem concordar em aconselhar uma parceira a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade.
  • Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com Bortezomib
  • Tratamento dentro de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planejado durante este estudo
  • Antineoplásico (incluindo tratamento com radiação e anticorpo) ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes do planejado Dia 1 do Ciclo 1 (Nitrosoureias dentro de 6 semanas) ou radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxinas como Ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) ou Tositumomab (Bexxar®) dentro de 12 semanas antes do planejado Dia 1 do Ciclo 1
  • Hipersensibilidade conhecida ao Rituximab, boro ou manitol.
  • Malignidade ativa diferente de MCL dentro de 5 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou malignidade in situ.
  • Infecção sistêmica ativa que requer tratamento.
  • HIV, hepatite B ou C
  • O paciente tem >= grau 2 de neuropatia sensorial periférica ou dor neuropática definida pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Encefalopatia degenerativa ou tóxica sintomática
  • Condição médica grave (como insuficiência hepática grave, doença pericárdica, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda, infecções sistêmicas, etc.) ou doença psiquiátrica que possa interferir na participação neste estudo clínico
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando (o teste de gravidez é obrigatório para mulheres na pré-menopausa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: R-HAD + Bortezomibe
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m² IV, dia 1
Outros nomes:
  • Rituximabe:Rituxan
Medicamento: Alta dose de Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacientes >65 anos ou tratamento mieloablativo s/p: 1000 mg/m²) IV, d 2 e 3
Outros nomes:
  • Ara-C: Citarabina
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg PO, dia 1-4
Outros nomes:
  • Dexametasona: nenhum
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,5 mg/m² IV, dia 1 e 4
Outros nomes:
  • Bortezomibe: Velcade
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m² IV, dia 1
Outros nomes:
  • Rituximabe:Rituxan
Medicamento: Alta dose de Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacientes >65 anos ou tratamento mieloablativo s/p: 1000 mg/m²) IV, d 2 e 3
Outros nomes:
  • Ara-C: Citarabina
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg PO, dia 1-4
Outros nomes:
  • Dexametasona: nenhum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de nódulos doentes e massas nodais.
Prazo: Aproximadamente. 66 e 126 dias após o início da terapia

O período de tempo médio é de três semanas após os dois primeiros ciclos da terapia experimental e de 4 a 6 semanas após o término da terapia experimental.

A resposta é sempre avaliada em comparação com o estado antes do início da terapia experimental. A avaliação será feita com TC de todas as manifestações de linfoma conhecidas. Em caso de envolvimento isolado da medula óssea, uma aspiração/biópsia da medula óssea é obrigatória. É necessária uma redução mínima de 50% no SPD (soma dos produtos dos maiores diâmetros) dos seis maiores gânglios ou massas nodais, para poder avaliá-lo como remissão parcial.
Aproximadamente. 66 e 126 dias após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCL2005-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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