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Comparação de Imunogenicidade e Reatogenicidade das Vacinas INFANRIX™ HEXA e HEXAVAC™ como um Curso de Vacinação Primária

4 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para avaliar e comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX™ HEXA) e da vacina DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™) da Aventis Pasteur MSD administrada em 3, 5 e 11- 12 meses de idade

O estudo irá comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade das vacinas INFANRIX™ HEXA e HEXAVAC™ em esquemas de vacinação de 3, 5 e 11 a 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itália, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Itália, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino entre 8 e 15 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito antes da entrada no estudo.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período normal de gestação entre 36 e 42 semanas.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Evidência de vacinação ou doença anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e/ou Hib.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo desde o nascimento e durante o período que começa 30 dias antes da administração da primeira dose e termina 30 dias após a última dose do esquema de primovacinação de três doses, com exceção da Neisseria licenciada vacinas conjugadas contra meningites ou vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) que podem ser administradas entre as visitas do estudo ou após a terceira visita, desde que sejam administradas preferencialmente com um intervalo de 4 semanas, mas não menos de 3 semanas entre as doses da vacina do estudo.
  • Administração crônica ou administração planejada de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período de até 30 dias após a terceira dose da primovacinação.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História de convulsões, doença neurológica progressiva ou hemorragia intracerebral.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Doença febril aguda no momento da vacinação planejada
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DTPa 1
Biológico: Vacina DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Três doses administradas por via intramuscular
Comparador Ativo: Grupo DTPa 2
Biológico: Vacina DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Três doses administradas por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de concentrações de anticorpos
Prazo: Antes da terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9)
Antes da terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de concentrações de anticorpos
Prazo: Um mês após a segunda e terceira dose de primovacinação (3º mês e 9-10 meses)
Um mês após a segunda e terceira dose de primovacinação (3º mês e 9-10 meses)
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de número de indivíduos soroprotegidos definidos pela concentração de anticorpos
Prazo: Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de número de indivíduos soropositivos
Prazo: Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Ocorrência de sintomas solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Ocorrência de sintomas solicitados de grau "3"
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Ocorrência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias após qualquer vacinação
Dentro de 31 dias após qualquer vacinação
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Ao longo de todo o estudo até (Mês 0 ao Mês 9-10) e incluindo 30 dias após a última vacinação (Mês 9-10)
Ao longo de todo o estudo até (Mês 0 ao Mês 9-10) e incluindo 30 dias após a última vacinação (Mês 9-10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217744/094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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