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Marcação do fígado guiada por tomografia computadorizada

15 de agosto de 2016 atualizado por: Kornprat Peter, MD, Medical University of Graz

Marcação com fio guiada por tomografia computadorizada de metástases hepáticas colorretais após resposta completa à quimioterapia neoadjuvante. Um estudo piloto

O objetivo do estudo é avaliar se é possível marcar com fio as metástases hepáticas colorretais após resposta completa a uma quimioterapia neoadjuvante. Os investigadores querem inicialmente investigar se a marcação com fio é uma possibilidade de marcar respectivamente para identificar essas lesões. Além disso, os investigadores desejam avaliar quantos pacientes com radiologia completa têm resposta histológica completa em suas amostras, respectivamente, em quantas amostras na histologia definitiva as células tumorais são visíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é mais comum nos países ocidentais. Em 2007, na Áustria, 4.462 novos cânceres colorretais foram diagnosticados. O local mais comum de metástase é o fígado. Aproximadamente 15% dos pacientes têm metástase no momento do diagnóstico do tumor primário e mais 50% desenvolverão metástases no curso posterior da doença. No entanto, apenas 10-25% dos pacientes são candidatos à ressecção hepática. Novos quimioterápicos, novas terapias direcionadas com anticorpos monoclonais e melhores técnicas cirúrgicas melhoraram as taxas de resposta, as taxas de ressecção e a sobrevida global. Devido às taxas de resposta melhoradas, as metástases no fígado desapareceram parcialmente e completamente, de modo que essas lesões não são mais visíveis no diagnóstico aparativo, como tomografia computadorizada e ressonância magnética.

A questão agora é o que fazer com esses pacientes? Na literatura não há evidências de como manejar esses pacientes. O manejo conservador levaria a uma recorrência de metástases no fígado. Por outro lado, o manejo cirúrgico é difícil, pois as metástases não são visíveis no pré-operatório e no intraoperatório e a ressecção só é possível com a remoção de maior quantidade de tecido saudável.

A marcação por fio guiada por tomografia computadorizada das metástases no fígado é uma possibilidade de contornar esses problemas. Todos os pacientes com resposta radiológica completa de metástases no fígado e metástases ≤ 1 cm são incluídos no estudo (Critérios RECISTE). No dia do procedimento cirúrgico, os pacientes serão levados ao radiologista intervencionista e com base em imagens de tomografia computadorizada antes da quimioterapia neoadjuvante, as lesões serão marcadas por tomografia computadorizada com um fio (agulha de localização de lesão de mama X-Reidy, Cook Medical). O fio é colocado por via percutânea e sob profilaxia antibiótica. Após o procedimento de marcação, o paciente é levado à sala de cirurgia para ressecar as metástases no fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de atendimento terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer histológico verificado do cólon e reto com metástases no fígado
  • Quimioterapia neoadjuvante com resposta radiológica completa de metástases em diagnóstico aparativo respectivamente metástases com diâmetro ≤ 1 cm.
  • Ressecabilidade técnica
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Tecnicamente irressecável
  • Quimioterapia neoadjuvante e resposta de metástases, porém com diâmetro > 1 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fígado Marcante
Marcação guiada por tomografia computadorizada de metástases hepáticas colorretais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Um ano
Sensibilidade da marcação com fio para encontrar metástases hepáticas com resposta completa à quimioterapia neoadjuvante
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INS-621000-0274-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .