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Um estudo de TD-9855 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

24 de março de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo de fase 2 do TD-9855 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

A segurança e eficácia de múltiplas dosagens de TD-9855, administradas uma vez ao dia, serão avaliadas em homens adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de diagnóstico e inclusão de TDAH:
  • Os indivíduos devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para os subtipos atuais de TDAH (tipo TDAH combinado, TDAH tipo predominantemente desatento, TDAH tipo predominantemente hiperativo-impulsivo) conforme avaliado pelo exame clínico entrevista e confirmada pela Escala de Diagnóstico Clínico do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (ACDS V1.2).
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação total de 24 ou mais no AISRS nas visitas de triagem e de linha de base E as pontuações de AISRS da visita de linha de base não devem variar em mais de 20% da triagem.
  • Os indivíduos devem ter pontuação CGI-S ≥4 (moderado) nas visitas de triagem e de linha de base. Os indivíduos devem ter pelo menos gravidade moderada para sintomas de TDAH.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, documentação de teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 0. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo.
  • Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como preservativo + diafragma, preservativo + espermicida, diafragma + espermicida ou dispositivo intra-uterino [DIU] com taxa de falha documentada <1% ao ano, ou contraceptivos hormonais orais/injetáveis/implantados usados ​​em combinação com um método de barreira.
  • As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem feito histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas (a documentação para ambos deve ser fornecida antes da inscrição) ou se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino não podem estar amamentando.

Critério de exclusão:

Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja o TDAH, conforme definido no DSM-IV-TR, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Indivíduos com distimia que não requerem tratamento farmacológico não serão excluídos.

  • Pontuação total MADRS >15.
  • Um diagnóstico de TDAH NOS.
  • Qualquer diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico ao longo da vida
  • Um diagnóstico atual de qualquer transtorno do Eixo II comórbido grave
  • Qualquer história de retardo mental, transtornos mentais orgânicos devido a condição médica geral ou transtorno invasivo do desenvolvimento, conforme definido pelo DSM-IV-TR.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia
EXPERIMENTAL: TD-9855 Dose 1
Medicamento: TD-9855
Uma vez por dia
EXPERIMENTAL: TD-9855 Dose 2
Medicamento: TD-9855
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do AISRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. É uma escala administrada por médicos que mede todos os 18 sintomas de TDAH em adultos usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total varia de 0 a 54 com uma mudança negativa desde a linha de base, indicando uma melhora na gravidade/redução dos sintomas.
Linha de base e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no BDEFS-SF: pontuação total do autorrelato no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF: Self-Report é uma ferramenta de base empírica para avaliar as dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária. O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. A pontuação para cada item varia de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total no BDEFS-SF varia de 20 a 80, com uma mudança negativa desde o início, indicando uma melhora no funcionamento.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na subescala desatento AISRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. A subescala de desatenção da AISRS que mede todos os 9 sintomas de desatenção do TDAH adulto usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação da subescala de desatenção do AISRS varia de 0 a 27, com uma alteração negativa desde o início, indicando uma melhora na gravidade/redução dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na subescala hiperativo-impulsivo AISRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. A subescala hiperativo-impulsivo AISRS mede todos os 9 sintomas hiperativos/impulsivos do TDAH adulto usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação da subescala hiperativo-impulsivo AISRS varia de 0 a 27 com uma mudança negativa desde a linha de base, indicando uma melhora na gravidade/redução dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com uma resposta AISRS no dia 42
Prazo: Dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. A escala total AISRS mede todos os 18 sintomas de TDAH em adultos usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total varia de 0 a 54. Um respondente é definido como um participante com >=30% de redução da linha de base na pontuação total do AISRS.
Dia 42
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença dos participantes no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1=normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na doença.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O ASRS é uma lista de verificação que consiste nos 18 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV-TR), nos quais os participantes classificam a frequência de cada critério de nunca (0) a muito frequentemente (4). A pontuação total da ASRS varia de 0 a 72, com uma alteração negativa desde a linha de base, indicando uma redução na frequência dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base na subescala desatento do ASRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A subescala de desatenção da ASRS é uma lista de verificação composta por 9 critérios de desatenção do DSM-IV-TR, na qual os participantes classificam a frequência de cada critério de nunca (0) a muito frequentemente (4). A pontuação da subescala de desatenção da ASRS varia de 0 a 36, ​​com uma alteração negativa desde o início, indicando uma redução na frequência dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Alteração desde a linha de base na subescala hiperativo-impulsivo ASRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A subescala hiperativo-impulsivo da ASRS é uma lista de verificação que consiste em 9 critérios hiperativos/impulsivos do DSM-IV-TR, nos quais os participantes classificam a frequência de cada critério de nunca (0) a muito frequentemente (4). A pontuação da subescala hiperativo-impulsivo da ASRS varia de 0 a 36, ​​com uma alteração negativa desde o início, indicando uma redução na frequência dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
MADRS é uma escala de 10 itens avaliada pelo investigador que avalia a gama de sintomas que são mais frequentemente observados em pacientes com depressão maior. Os 10 itens selecionados são classificados em uma escala de 0 (sem depressão) a 6 (nível mais alto de depressão) com âncoras em intervalos de 2 pontos. As pontuações totais no MADRS variam de 0 a 60, com uma mudança negativa desde a linha de base, indicando uma melhora nos níveis de depressão.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com uma mudança confiável no BDEFS-SF no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. A pontuação para cada item varia de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total no BDEFS-SF varia de 20 a 80. Uma mudança confiável é definida como uma diminuição na pontuação total do BDEFS-SF de 12 ou mais em relação ao valor da linha de base.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com uma alteração confiável e pontuação normalizada no BDEFS-SF no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. A pontuação para cada item varia de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total no BDEFS-SF varia de 20 a 80. Uma mudança confiável é definida como uma diminuição na pontuação total do BDEFS-SF de 12 ou mais em relação ao valor da linha de base. A normalização é definida como uma pontuação total BDEFS-SF pós-basal <45.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na contagem de sintomas BDEFS-SF no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. Uma mudança negativa da linha de base na contagem de sintomas indica uma melhora no funcionamento. Apenas os sintomas classificados como frequentes ou muito frequentes no BDEFS-SF são incluídos na contagem de sintomas. A mudança média da linha de base na contagem de sintomas é relatada
Linha de base e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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