Ensaio para avaliar o efeito hipolipemiante da adição de co-formulação de tenofovir/emtricitabina versus placebo em indivíduos infectados por HIV-1 com dislipidemia e supressão sustentada da carga viral sob monoterapia com inibidores de protease potencializados com ritonavir
Estudo prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito hipolipemiante da adição de co-formulação de tenofovir/emtricitabina versus placebo a indivíduos infectados por HIV-1 com dislipidemia e supressão sustentada da carga viral sob monoterapia com ritonavir. Inibidores de Protease Potenciados
Este é um ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo e prova de conceito.
Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados para adicionar a coformulação de TDF/FTC (grupo A) ou placebo (Grupo B) ao seu regime PI/r atual, ou seja: DRV/r 800/100 mg QD ou LPV/r 400 /100 BID. Isso será seguido por uma adição cruzada de coformulação de TDF/FTC ou placebo.
A randomização será centralizada no CRO FLS-Research Support e será estratificada por ingestão de DRV/r ou LPV/r na linha de base para garantir distribuição igual em ambos os braços. A coformulação de TDF/FTC ou Placebo será fornecida de forma duplo-cega, ou seja: nem o médico assistente nem o paciente saberão se o paciente está recebendo TDF/FTC ou placebo.
Todos os indivíduos receberão aconselhamento dietético para promover uma dieta hipolipemiante fornecida por um nutricionista especializado ao longo do estudo.
A duração prevista do estudo para cada participante será de 36 semanas. Haverá 6 visitas: triagem, linha de base e semanas 4, 12, 24 e 36.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo e prova de conceito. O ensaio foi conduzido em uma amostra total de 60 pacientes (30 pacientes por grupo), o que garante poder adequado para detectar diferenças. Este estudo é adequado para demonstrar o efeito hipolipemiante da adição da co-formulação de TDF/FTC em pacientes com dislipidemia e tratamento antirretroviral em monoterapia estável.
Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados para adicionar a coformulação de TDF/FTC (grupo A) ou placebo (Grupo B) ao seu regime PI/r atual, ou seja: DRV/r 800/100 mg QD ou LPV/r 400 /100 BID. Isso será seguido por uma adição cruzada de coformulação de TDF/FTC ou placebo.
No Grupo A, as mudanças esperadas nos valores de colesterol, em relação à linha de base, podem ser observadas 3 meses após a adição de TDF/FTC. Depois disso, um período de 3 meses com placebo funcionará como um período de washout, permitindo estabelecer comparações intra-paciente. Finalmente, outro período de 3 meses com placebo permitirá estabelecer comparações com os primeiros 3 meses de intervenção TDF/FTC. No Grupo B, os indivíduos seguirão um período de placebo de 3 meses, depois uma intervenção de TDF/FTC de 3 meses e, finalmente, um período de placebo que atuará como um wash-out.
A randomização será centralizada no CRO FLS-Research Support e será estratificada por ingestão de DRV/r ou LPV/r na linha de base para garantir distribuição igual em ambos os braços. A coformulação de TDF/FTC ou Placebo será fornecida de forma duplo-cega, ou seja: nem o médico assistente nem o paciente saberão se o paciente está recebendo TDF/FTC ou placebo.
Todos os indivíduos receberão aconselhamento dietético para promover uma dieta hipolipemiante fornecida por um nutricionista especializado ao longo do estudo.
A duração prevista do estudo para cada participante será de 36 semanas. Haverá 6 visitas: triagem, linha de base e semanas 4, 12, 24 e 36.
A data de inclusão do primeiro paciente foi novembro de 2011 e o término do acompanhamento do último paciente foi em fevereiro de 2014. O período de inscrição é de 18 meses. O relatório final do estudo será apresentado antes de novembro de 2014.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- Hospital De Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção crônica por HIV-1
- Tratamento antirretroviral com monoterapia DRV/r (800/100 mg QD) ou LPV/r (400/100 mg BID) durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Níveis de colesterol total ou colesterol LDL em jejum ≥ 200 e ≥ 130 mg/dL, respectivamente, nos dois testes consecutivos anteriores obtidos com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da triagem.
- Clearance de creatinina calculado ≥ 60 mL/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Níveis indetectáveis de RNA do HIV-1 no plasma (< 50 cópias/mL) durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Adesão adequada ao tratamento.
- Ausência de resistências TDF ou FTC.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecções agudas ou infecções crônicas não controladas nos 2 meses anteriores à inclusão ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou o resultado do estudo
- Lactantes, grávidas ou mulheres férteis com vontade de engravidar.
- Uso concomitante de qualquer medicamento com potencial interação medicamentosa com DRV/r, LPV/r ou coformulação de TDF/FTC no início do estudo.
- Uso concomitante de qualquer medicamento hipolipemiante no início do estudo.
- Intolerância ou hipersensibilidade prévia documentada a TDF, FTC, LPV/r ou DRV/r.
- Terapias incluindo interferon, interleucina-2, quimioterapia citotóxica ou imunossupressores na entrada do estudo.
- Patologias renais agudas ou crónicas documentadas.
- Resistência documentada a qualquer um dos medicamentos do estudo (genótipo ou fenotípico)
- Expectativa de vida menor ou igual a 1 ano.
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito ao estudo.
- Indivíduos que atualmente participam de qualquer outro ensaio clínico usando um produto experimental, com exceção dos estudos em que o tratamento estudado foi interrompido por mais de 12 semanas.
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDF/FTC (3 meses) + Placebo (6 meses)
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TDF/FTC 300/200mg diariamente durante 3 meses + Placebo durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (3 meses) + TDF/FTC (3 meses) + Placebo (3 meses)
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Placebo durante 3 meses + TDF/FTC 300/200mg diariamente durante 3 meses + Placebo durante 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de células CD4
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Mudanças no fosfato
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Alterações na creatinina
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Alterações na taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
|
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Alterações no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
|
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Mutações de resistência
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
|
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
|
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drogas hipolipemiantes
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
|
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- TuLip
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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