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Estudo de eficácia do exercício baseado em mindfulness para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: University of New Mexico

A eficácia do alongamento baseado em mindfulness e exercícios respiratórios como terapia complementar para transtorno de estresse pós-traumático: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo explorará a relação entre as alterações no cortisol plasmático e a redução dos sintomas resultantes de indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que participam de um programa de 8 semanas de alongamento baseado em mindfulness e exercícios respiratórios. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, ao final da participação no programa de 8 semanas, a redução dos sintomas induzidos pelo exercício estará associada a alterações nos níveis de cortisol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto de intenção de tratar para avaliar a relação entre a redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) induzido pelo exercício e as alterações induzidas pelo exercício no nível de cortisol. Os participantes são enfermeiros e a intervenção será realizada no Centro de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade do Novo México. O estudo foi aprovado pelo Human Research Protections Office da universidade. Enfermeiras que são rastreadas positivamente para TEPT serão aleatoriamente designadas para o grupo de controle ou exercício. No início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16, imediatamente após a flebotomia para o cortisol sérico, os investigadores pedirão aos participantes que classifiquem a gravidade de seus sintomas de TEPT usando a Lista de Verificação de TEPT (PCL).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • empregada como enfermeira
  • Pontuação PCL-C de pelo menos 28 com pontuação de pelo menos 3 em um ou mais itens para inclusão nos grupos sintomáticos de TEPT (EX e CON)
  • Pontuação PCL-C de 27 ou inferior para inclusão no grupo sintomático não TEPT (BASE).

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de completar o programa de exercícios
  • uma resposta positiva a qualquer uma das sete perguntas de triagem no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • uso atual de prednisona ou outras formas de medicação à base de cortisona, excluindo cortisona na forma inalada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes que são testados positivos para TEPT e participam da série de 16 sessões de exercícios padronizados, semi-semanais de 60 minutos baseados em mindfulness. A intervenção consiste em movimentos de alongamento e equilíbrio combinados com a respiração e foco na atenção plena. Ao longo de 8 semanas, a intensidade do exercício aumenta, mas a sequência dos movimentos é a mesma.
Comportamental: Exercício baseado em mindfulness
Programa de 8 semanas de exercícios de alongamento e respiração baseados em mindfulness
Outros nomes:
  • Exercícios de alongamento e respiração mindfulness
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes com teste positivo para PTSD, mas que não participam do exercício baseado em mindfulness.
Sem intervenção: Grupo Base
Voluntários saudáveis ​​que não foram testados positivos para TEPT e não participam do exercício baseado em mindfulness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na lista de verificação de TEPT - Pontuação da versão civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O PCL-C é um instrumento de autorrelato de 17 itens que mede os sintomas de TEPT. Um escore total, variando de 17 a 85, é obtido pela soma dos escores dos 17 itens. Valores mais altos são considerados um resultado pior. O critério de inclusão no grupo sintomático de TEPT é uma pontuação total PCL-C de pelo menos 28 com uma pontuação de 3 ou superior em 1 ou mais itens. Detectar uma redução na gravidade dos sintomas de TEPT com um nível de significância bilateral de 5% e uma potência de 80%, a diferença média das pontuações de PCL-C de 5,16 ou mais requer um tamanho de amostra de 20 participantes para os grupos Exercício e Controle, dada uma taxa de desistência antecipada de 10%. As análises de dados são conduzidas usando uma abordagem a priori de intenção de tratar. A análise das diferenças entre os grupos da intervenção é realizada por meio de testes t comparando os grupos Exercício e Controle no pós-intervenção. A análise para a diferença dentro do grupo é conduzida usando ANOVA de medidas repetidas para ambos os grupos no início e na semana 8.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol
Prazo: linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base nos níveis séricos de cortisol em 8 semanas. Amostras de cortisol sérico foram coletadas às 8:00 Ante Meridiano (AM). As alterações são calculadas a partir de dois pontos no tempo como os valores em 8 semanas menos os valores na linha de base.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTSC027-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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