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Estudo de eficácia do exercício baseado em mindfulness para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: University of New Mexico

A eficácia do alongamento baseado em mindfulness e exercícios respiratórios como terapia complementar para transtorno de estresse pós-traumático: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo explorará a relação entre as alterações no cortisol plasmático e a redução dos sintomas resultantes de indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que participam de um programa de 8 semanas de alongamento baseado em mindfulness e exercícios respiratórios. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, ao final da participação no programa de 8 semanas, a redução dos sintomas induzidos pelo exercício estará associada a alterações nos níveis de cortisol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto de intenção de tratar para avaliar a relação entre a redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) induzido pelo exercício e as alterações induzidas pelo exercício no nível de cortisol. Os participantes são enfermeiros e a intervenção será realizada no Centro de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade do Novo México. O estudo foi aprovado pelo Human Research Protections Office da universidade. Enfermeiras que são rastreadas positivamente para TEPT serão aleatoriamente designadas para o grupo de controle ou exercício. No início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 16, imediatamente após a flebotomia para o cortisol sérico, os investigadores pedirão aos participantes que classifiquem a gravidade de seus sintomas de TEPT usando a Lista de Verificação de TEPT (PCL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • empregada como enfermeira
  • Pontuação PCL-C de pelo menos 28 com pontuação de pelo menos 3 em um ou mais itens para inclusão nos grupos sintomáticos de TEPT (EX e CON)
  • Pontuação PCL-C de 27 ou inferior para inclusão no grupo sintomático não TEPT (BASE).

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de completar o programa de exercícios
  • uma resposta positiva a qualquer uma das sete perguntas de triagem no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • uso atual de prednisona ou outras formas de medicação à base de cortisona, excluindo cortisona na forma inalada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes que são testados positivos para TEPT e participam da série de 16 sessões de exercícios padronizados, semi-semanais de 60 minutos baseados em mindfulness. A intervenção consiste em movimentos de alongamento e equilíbrio combinados com a respiração e foco na atenção plena. Ao longo de 8 semanas, a intensidade do exercício aumenta, mas a sequência dos movimentos é a mesma.
Comportamental: Exercício baseado em mindfulness
Programa de 8 semanas de exercícios de alongamento e respiração baseados em mindfulness
Outros nomes:
  • Exercícios de alongamento e respiração mindfulness
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes com teste positivo para PTSD, mas que não participam do exercício baseado em mindfulness.
Sem intervenção: Grupo Base
Voluntários saudáveis ​​que não foram testados positivos para TEPT e não participam do exercício baseado em mindfulness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na lista de verificação de TEPT - Pontuação da versão civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O PCL-C é um instrumento de autorrelato de 17 itens que mede os sintomas de TEPT. Um escore total, variando de 17 a 85, é obtido pela soma dos escores dos 17 itens. Valores mais altos são considerados um resultado pior. O critério de inclusão no grupo sintomático de TEPT é uma pontuação total PCL-C de pelo menos 28 com uma pontuação de 3 ou superior em 1 ou mais itens. Detectar uma redução na gravidade dos sintomas de TEPT com um nível de significância bilateral de 5% e uma potência de 80%, a diferença média das pontuações de PCL-C de 5,16 ou mais requer um tamanho de amostra de 20 participantes para os grupos Exercício e Controle, dada uma taxa de desistência antecipada de 10%. As análises de dados são conduzidas usando uma abordagem a priori de intenção de tratar. A análise das diferenças entre os grupos da intervenção é realizada por meio de testes t comparando os grupos Exercício e Controle no pós-intervenção. A análise para a diferença dentro do grupo é conduzida usando ANOVA de medidas repetidas para ambos os grupos no início e na semana 8.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol
Prazo: linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base nos níveis séricos de cortisol em 8 semanas. Amostras de cortisol sérico foram coletadas às 8:00 Ante Meridiano (AM). As alterações são calculadas a partir de dois pontos no tempo como os valores em 8 semanas menos os valores na linha de base.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTSC027-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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