Estudo Prospectivo Medindo Resultados Clínicos da Artroplastia de Joelho Usando o Sistema de Joelho VERASENSE™
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Orthosensor, Inc.
Os objetivos primários desta avaliação são: 1) Tentar refinar a compreensão clínica atual de "equilíbrio" 2) Determinar se pacientes com articulações de joelho quantificavelmente equilibradas exibem melhores resultados clínicos em relação a pacientes com desequilíbrio residual, conforme medido pelo VERASENSE™ Knee Sistema
Objetivos secundários:
- Determine se existe uma diferença nas cargas intercompartimentais e na tensão dos tecidos moles entre a sensação intraoperatória do médico em comparação com os dados quantificáveis medidos pelo VERASENSE™ Knee System
- Determine quais liberações de ligamentos são realizadas pelo cirurgião para melhorar o equilíbrio dos tecidos moles enquanto utiliza as informações do VERASENSE™ Knee System
- Avalie a amplitude de movimento, dor, função física, nível de atividade e satisfação do paciente entre o acompanhamento inicial (pré-operatório) e pós-operatório, bem como o sucesso radiográfico e a sobrevivência dos implantes de joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Tampa General/FORE
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Healthcare - St. Joseph's Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health/Orthopaedic Associates of Michigan
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Trinity Health/Bone and Joint Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ser um candidato para uma substituição total primária do joelho
- O sujeito deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições: osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatoide ou outra artrite inflamatória pós-traumática
- A articulação do sujeito deve ser anatômica e funcionalmente adequada para receber o implante selecionado
- O sujeito tem 50 anos de idade ou mais (≥ 50 anos) no momento do consentimento
- É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeito não está grávida
Critério de exclusão:
- Artroplastia total prévia do joelho
- O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse articular
- O sujeito tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, esclerose múltipla e articulações de Charcot)
- Insuficiências ligamentares, cirurgias prévias como reconstruções do LCA ou LCP, reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
- Amplitude de movimento inferior a 90 graus, contratura em flexão superior a 20 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Equilíbrio Conjunto
Prazo: No momento da cirurgia total do joelho
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No momento da cirurgia total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Alterações da linha de base em 3 anos
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Alterações da linha de base em 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Gustke, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Anderson
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Publicação
Comentários informativos: Relatório de 6 meses: Guske et al. Um novo método para definir o equilíbrio: resultados promissores em curto prazo da ATJ guiada por sensor. J Artroplastia. 2014 maio;29(5):955-60
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Publicação
Comentários informativos: Relatório de 1 ano: Gustke et al. Pacientes com ATJ primária com tecidos moles quantificavelmente equilibrados obtêm ganhos clínicos significativos mais cedo do que pacientes desequilibrados. Adv Orthop. 2014:628695
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