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Um estudo para avaliar os efeitos do maleato de indacaterol como uma nova formulação no dispositivo Concept 1

18 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de dose múltipla e cruzado para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do indacaterol oral inalado administrado como PulmoSphere ou pó de mistura de lactose por meio do dispositivo Concept1 em adultos Pacientes com asma persistente

Este estudo avaliará a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações diferentes de maleato de indacaterol, ambas administradas por meio do dispositivo Concept1. O estudo visa determinar se a nova formulação tem um perfil clínico semelhante à formulação estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Machester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com asma
  • 18 anos ou mais
  • Pacientes em uso de corticosteroide inalatório (com ou sem beta-agonista de longa duração)
  • Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 após a inalação de um beta-agonista de ação curta

Critério de exclusão:

  • Exacerbações de asma nos últimos 6 meses
  • DPOC ou outra doença pulmonar
  • Uso excessivo de beta-agonistas de ação curta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 75 µg de Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg de mistura de lactose maleato de indacaterol (LB) + placebo para indacterol PulmoSphereTM (PoS) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: 75 µg de maleato de indacaterol (LB)
75 µg de mistura de lactose maleato de indacaterol (LB) fornecida através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (PoS)
Placebo para indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Experimental: 75 µg de Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo para mistura de lactose indacterol (LB) administrada por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: 75 µg de maleato de indacaterol (PoS)
75 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrados por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (LB)
Placebo para mistura de lactose indacaterol (LB) entregue através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Experimental: 37,5 µg de Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo para mistura de indacaterol lactose (LB) administrada por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (LB)
Placebo para mistura de lactose indacaterol (LB) entregue através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: 37,5 µg de maleato de indacaterol (PoS)
37,5 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrados por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Experimental: Placebo (LB) e Placebo (PoS)
Placebo para indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo para indacaterol lactose blend (LB) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (PoS)
Placebo para indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (LB)
Placebo para mistura de lactose indacaterol (LB) entregue através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 7 dias de tratamento
Prazo: Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos no Dia 8. Vale do VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O vale do VEF1 foi definido como a média das medições do VEF1 às 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose. Dia 8. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado na sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 1 dia de tratamento
Prazo: Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos no Dia 2. Vale do VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições de VEF1 em 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no Dia 2. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado na sequência como efeitos fixos e linha de base do período FEV1 como um covariável.
Dia 2
Pico de VEF1 no Dia 1 e no Dia 7
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos em 0, 15 e 30 minutos; 1,2,3,4,8,12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2 após 1 dia de tratamento e no Dia 7 e Dia 8 após 7 dias de tratamento. O pico de VEF1 foi o VEF1 máximo pós-tratamento. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado na sequência como efeitos fixos e linha de base do VEF1 do período incluída como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
Tempo para atingir o pico de VEF1 no dia 1 e no dia 7
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O tempo até o pico (máximo) de VEF1 é registrado. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado dentro da sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
FEV1 em cada ponto de tempo no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas no Dia 1 e 23.16 e 23.75 horas no Dia 2. FEV1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
Dia 1, Dia 2
VEF1 em cada ponto de tempo no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos em 0, 15 e 30 minutos; 1,2,3,4,8,12 horas no dia 7 e 23,16 e 23,75 horas no dia 8. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
Dia 7, Dia 8
Capacidade Vital Forçada (FVC) em Cada Ponto de Tempo no Dia 1 e Dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2. FVC é a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
Dia 1, Dia 2
Capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no dia 7 e 23,16 e 23,75 horas no dia 8. FVC é a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
Dia 7, Dia 8
VEF1/FVC em cada ponto de tempo pós-dose no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2. A relação VEF1/CVF é a porcentagem do total de CVF expelido dos pulmões durante o primeiro segundo da expiração forçada.
Dia 1, Dia 2
VEF1/FVC em cada ponto de tempo pós-dose no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2 após o tratamento. A relação VEF1/CVF é a porcentagem do total de CVF que é expelido dos pulmões durante o primeiro segundo da expiração forçada.
Dia 7, Dia 8
Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) no Dia 1 e Dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2. A medição do fluxo expiratório forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por espirometria.
Dia 1, Dia 2
Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no dia 7 e 23h16 e 23h75 no dia 8. A medição do fluxo expiratório forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por meio de espirometria.
Dia 7, Dia 8
FEV1 AUC padronizado entre a linha de base (pré-dose) e 4 horas após a dose (AUC0-4h)
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos na pré-dose, 5, 15 e 30 minutos, 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 1 e no dia 7. A área padronizada (com relação ao tempo) sob a curva ( AUC) para VEF1 foi calculada usando a regra trapezoidal entre 5 min e 4 h pós. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado dentro da sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
FEV1 AUC padronizado entre a linha de base (pré-dose) e 12 horas após a dose (AUC0-12h)
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos na pré-dose, 5, 15 e 30 min, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7. A área padronizada (em relação ao período de tempo) sob a curva (AUC) para VEF1 foi calculado usando a regra trapezoidal entre 5 min e 12 h pós. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhados na sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
Pico do fluxo expiratório pela manhã à noite
Prazo: Até 101 dias
O PEFR foi medido em todos os dias desde a visita de triagem 2 até o final da visita do estudo: duas vezes ao dia antes da dose (antes dos corticosteróides inalados) e aproximadamente 12 horas após a dose (durante o período de tratamento). Cada sujeito recebeu um medidor de PEFR e registrou as leituras de PEFR em um diário. medidas repetidas. Análise de covariância com tratamento, período, sequência, dia e interação tratamento-dia como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório e PEFR basal como covariável no modelo.
Até 101 dias
Número de inalações de remédio de resgate
Prazo: Até 101 dias
Salbutamol (100 µg/puff) foi utilizado como medicamento de resgate. O número total de inalações por dia foi calculado e dividido pelo número de dias com dados para determinar o número médio diário de inalações de medicação de resgate para cada paciente e foi registrado no diário do paciente desde a linha de base até o dia 8 do período de tratamento 4. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhados na sequência como efeito fixo.
Até 101 dias
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 101 dias
Evento adverso é definido como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintomas, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores representam perigos significativos. Informações adicionais sobre eventos adversos podem ser encontradas na seção Evento Adverso
Até 101 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) após a administração do medicamento
Prazo: Dia 1, Dia 7
Dia 1, Dia 7
Concentração Máxima Observada (Cmax) Após a Administração do Medicamento
Prazo: Dia 1, Dia 7
Dia 1, Dia 7
Área sob a curva pré-dose para 24 horas após a dose (AUC0-24h)
Prazo: Dia 1, Dia 7
Dia 1, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 75 µg de maleato de indacaterol (LB)

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