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Avaliação de um cateter combinado de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e ultrassom intravascular (IVUS) para detecção de placa rica em lipídios

23 de outubro de 2013 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre placas ricas em lipídios usando imagens de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)/Ultrassom intravascular (IVUS) em pacientes que tiveram stent na artéria coronária e imagens de tomografia de coerência óptica (OCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Teste a capacidade do novo sistema NIRS IVUS de detectar pool de lipídios
  2. Avalie a precisão do sistema NIRS IVUS para localização de placa rica em lipídeos: superficial vs profunda
  3. Melhore a precisão diagnóstica da OCT para detecção de lipídios usando informações do NIRS IVUS

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Características do paciente

  1. Homens e mulheres não grávidas > 18 e < 79 anos de idade
  2. Pacientes encaminhados para angiografia coronária diagnóstica que apresentam lesões em artérias coronárias nativas que serão tratadas por intervenção coronária percutânea (ICP) (ou pacientes com lesões coronárias conhecidas que são encaminhados para ICP planejada)
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Características da lesão

  1. Lesão em artéria coronária nativa
  2. Estenose angiográfica > 50%
  3. Diâmetro do vaso de referência 2,5 mm - 4,0 mm por estimativa visual
  4. Indivíduos com PCI e OCT bem-sucedidos

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Sujeitos que não podem ou não querem assinar o formulário de consentimento informado
  2. Indivíduos com condições co-mórbidas graves que, no julgamento do investigador, excluem a inclusão neste estudo (como câncer terminal, expectativa de vida < 6 meses, testes de função hepática (LFTs) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou pós- transplante)
  3. Indivíduos com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
  4. Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nas 72 horas anteriores ao procedimento
  5. Indivíduos com instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque)
  6. Indivíduos diagnosticados com espasmo arterial coronariano grave não relacionado a cateter
  7. Sujeitos que estão ou podem estar grávidas
  8. Indivíduos com alergias conhecidas a meios de contraste
  9. Indivíduos com insuficiência renal, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60.
  10. História de Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou AVC < 6 meses

Critérios de exclusão específicos da lesão Esses critérios de exclusão se aplicam à lesão-alvo a ser visualizada pelo NIRS IVUS.

  1. Lesão localizada no tronco da coronária esquerda
  2. Lesões fortemente calcificadas
  3. Lesões em que a OCT não pode ser realizada devido a dificuldades técnicas
  4. Outras lesões que o investigador julgar inadequadas para o procedimento como lesões com tortuosidade excessiva, presença de trombo, baixo fluxo pelo grau TIMI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Stent coronário com OCT, NIRS/IVUS
Todos os indivíduos terão espectroscopia de infravermelho próximo/imagem de ultrassom intravascular realizada.
Dispositivo: InfraReDx Lipiscan IVUS
A espectroscopia de infravermelho próximo/ultrassom intravascular será realizada após a imagem de OCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de placa rica em lipídios por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Medido um ponto no tempo durante o cateterismo cardíaco
Os indivíduos estão se apresentando para o cateterismo cardíaco clinicamente indicado. A imagem NIRS/IVUS será feita no momento do cateterismo.
Medido um ponto no tempo durante o cateterismo cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos parâmetros NIRS entre lipídios profundos e superficiais avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Medido no momento do cateterismo cardíaco
Os indivíduos estão se apresentando para o cateterismo cardíaco clinicamente indicado. A imagem NIRS/IVUS será feita no momento do cateterismo. As placas foram divididas dependendo da profundidade do lipídio por OCT (valor de corte 130 um).
Medido no momento do cateterismo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Infraredx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010P001608

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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