- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01506960
Avaliação de um cateter combinado de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e ultrassom intravascular (IVUS) para detecção de placa rica em lipídios
23 de outubro de 2013 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre placas ricas em lipídios usando imagens de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)/Ultrassom intravascular (IVUS) em pacientes que tiveram stent na artéria coronária e imagens de tomografia de coerência óptica (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Teste a capacidade do novo sistema NIRS IVUS de detectar pool de lipídios
- Avalie a precisão do sistema NIRS IVUS para localização de placa rica em lipídeos: superficial vs profunda
- Melhore a precisão diagnóstica da OCT para detecção de lipídios usando informações do NIRS IVUS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características do paciente
- Homens e mulheres não grávidas > 18 e < 79 anos de idade
- Pacientes encaminhados para angiografia coronária diagnóstica que apresentam lesões em artérias coronárias nativas que serão tratadas por intervenção coronária percutânea (ICP) (ou pacientes com lesões coronárias conhecidas que são encaminhados para ICP planejada)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Características da lesão
- Lesão em artéria coronária nativa
- Estenose angiográfica > 50%
- Diâmetro do vaso de referência 2,5 mm - 4,0 mm por estimativa visual
- Indivíduos com PCI e OCT bem-sucedidos
Critérios Gerais de Exclusão
- Sujeitos que não podem ou não querem assinar o formulário de consentimento informado
- Indivíduos com condições co-mórbidas graves que, no julgamento do investigador, excluem a inclusão neste estudo (como câncer terminal, expectativa de vida < 6 meses, testes de função hepática (LFTs) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou pós- transplante)
- Indivíduos com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
- Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nas 72 horas anteriores ao procedimento
- Indivíduos com instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque)
- Indivíduos diagnosticados com espasmo arterial coronariano grave não relacionado a cateter
- Sujeitos que estão ou podem estar grávidas
- Indivíduos com alergias conhecidas a meios de contraste
- Indivíduos com insuficiência renal, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60.
- História de Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou AVC < 6 meses
Critérios de exclusão específicos da lesão Esses critérios de exclusão se aplicam à lesão-alvo a ser visualizada pelo NIRS IVUS.
- Lesão localizada no tronco da coronária esquerda
- Lesões fortemente calcificadas
- Lesões em que a OCT não pode ser realizada devido a dificuldades técnicas
- Outras lesões que o investigador julgar inadequadas para o procedimento como lesões com tortuosidade excessiva, presença de trombo, baixo fluxo pelo grau TIMI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stent coronário com OCT, NIRS/IVUS
Todos os indivíduos terão espectroscopia de infravermelho próximo/imagem de ultrassom intravascular realizada.
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A espectroscopia de infravermelho próximo/ultrassom intravascular será realizada após a imagem de OCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de placa rica em lipídios por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Medido um ponto no tempo durante o cateterismo cardíaco
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Os indivíduos estão se apresentando para o cateterismo cardíaco clinicamente indicado.
A imagem NIRS/IVUS será feita no momento do cateterismo.
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Medido um ponto no tempo durante o cateterismo cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos parâmetros NIRS entre lipídios profundos e superficiais avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Medido no momento do cateterismo cardíaco
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Os indivíduos estão se apresentando para o cateterismo cardíaco clinicamente indicado.
A imagem NIRS/IVUS será feita no momento do cateterismo.
As placas foram divididas dependendo da profundidade do lipídio por OCT (valor de corte 130 um).
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Medido no momento do cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P001608
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