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Avaliação de um cateter combinado de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e ultrassom intravascular (IVUS) para detecção de placa rica em lipídios

23 de outubro de 2013 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre placas ricas em lipídios usando imagens de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)/Ultrassom intravascular (IVUS) em pacientes que tiveram stent na artéria coronária e imagens de tomografia de coerência óptica (OCT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Teste a capacidade do novo sistema NIRS IVUS de detectar pool de lipídios
  2. Avalie a precisão do sistema NIRS IVUS para localização de placa rica em lipídeos: superficial vs profunda
  3. Melhore a precisão diagnóstica da OCT para detecção de lipídios usando informações do NIRS IVUS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Características do paciente

  1. Homens e mulheres não grávidas > 18 e < 79 anos de idade
  2. Pacientes encaminhados para angiografia coronária diagnóstica que apresentam lesões em artérias coronárias nativas que serão tratadas por intervenção coronária percutânea (ICP) (ou pacientes com lesões coronárias conhecidas que são encaminhados para ICP planejada)
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Características da lesão

  1. Lesão em artéria coronária nativa
  2. Estenose angiográfica > 50%
  3. Diâmetro do vaso de referência 2,5 mm - 4,0 mm por estimativa visual
  4. Indivíduos com PCI e OCT bem-sucedidos

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Sujeitos que não podem ou não querem assinar o formulário de consentimento informado
  2. Indivíduos com condições co-mórbidas graves que, no julgamento do investigador, excluem a inclusão neste estudo (como câncer terminal, expectativa de vida < 6 meses, testes de função hepática (LFTs) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou pós- transplante)
  3. Indivíduos com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
  4. Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nas 72 horas anteriores ao procedimento
  5. Indivíduos com instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque)
  6. Indivíduos diagnosticados com espasmo arterial coronariano grave não relacionado a cateter
  7. Sujeitos que estão ou podem estar grávidas
  8. Indivíduos com alergias conhecidas a meios de contraste
  9. Indivíduos com insuficiência renal, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60.
  10. História de Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou AVC < 6 meses

Critérios de exclusão específicos da lesão Esses critérios de exclusão se aplicam à lesão-alvo a ser visualizada pelo NIRS IVUS.

  1. Lesão localizada no tronco da coronária esquerda
  2. Lesões fortemente calcificadas
  3. Lesões em que a OCT não pode ser realizada devido a dificuldades técnicas
  4. Outras lesões que o investigador julgar inadequadas para o procedimento como lesões com tortuosidade excessiva, presença de trombo, baixo fluxo pelo grau TIMI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stent coronário com OCT, NIRS/IVUS
Todos os indivíduos terão espectroscopia de infravermelho próximo/imagem de ultrassom intravascular realizada.
A espectroscopia de infravermelho próximo/ultrassom intravascular será realizada após a imagem de OCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de placa rica em lipídios por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Medido um ponto no tempo durante o cateterismo cardíaco
Os indivíduos estão se apresentando para o cateterismo cardíaco clinicamente indicado. A imagem NIRS/IVUS será feita no momento do cateterismo.
Medido um ponto no tempo durante o cateterismo cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos parâmetros NIRS entre lipídios profundos e superficiais avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Medido no momento do cateterismo cardíaco
Os indivíduos estão se apresentando para o cateterismo cardíaco clinicamente indicado. A imagem NIRS/IVUS será feita no momento do cateterismo. As placas foram divididas dependendo da profundidade do lipídio por OCT (valor de corte 130 um).
Medido no momento do cateterismo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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