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Um estudo de RO4917523 em pacientes com síndrome do X frágil

6 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, em grupo paralelo, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança de RO4917523 em pacientes com síndrome do X frágil.

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos investigará a eficácia e a segurança do RO4917523 em pacientes adolescentes e adultos com síndrome do X frágil. Os pacientes serão randomizados para receber doses orais de 0,5 mg ou 1,5 mg de RO4917523, ou placebo correspondente uma vez ao dia. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Caba, Argentina, 1425
      • Caba, Argentina, C1126AAB
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanha, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Espanha, 30120
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Bron, França, 69003
      • Dijon, França, 21079
      • Marseille, França, 13385
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75013
      • Tours, França, 37044
  • México
      • Aguascalientes, México, 20030
      • Mexico, México, 04530
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6AB
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
      • Glasgow, Reino Unido, GS 8SJ
      • London, Reino Unido, W1W 7EJ
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 411 19

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos e adolescentes, de 14 a 50 anos de idade
  • Diagnóstico da síndrome do X frágil com uma mutação completa confirmada de retardo mental do X frágil 1 (FMR1) e pontuações de qualificação no Aberrant Behavior Checklist (ABC) e CGI-S
  • Os pacientes devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou usar dois métodos contraceptivos eficazes durante e 3 semanas após o estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com outro antagonista do receptor metabotrópico de glutamato (mGLU) em 18 meses ou com RO4917523
  • Participação em um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental (não aprovado) dentro de 3 meses ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes do início deste estudo
  • Qualquer condição psiquiátrica descontrolada, instável e clinicamente significativa, exceto a síndrome do X frágil
  • Histórico de comportamento suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo para RO4917523 por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: RO4917523 0,5 mg
Medicamento: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: RO4917523 1,5 mg
Medicamento: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na pontuação total da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nas pontuações dos fatores da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nos escores dos fatores da Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP27936

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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