Um estudo de RO4917523 em pacientes com síndrome do X frágil
6 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, em grupo paralelo, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança de RO4917523 em pacientes com síndrome do X frágil.
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos investigará a eficácia e a segurança do RO4917523 em pacientes adolescentes e adultos com síndrome do X frágil.
Os pacientes serão randomizados para receber doses orais de 0,5 mg ou 1,5 mg de RO4917523, ou placebo correspondente uma vez ao dia.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
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Caba, Argentina, 1425
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Caba, Argentina, C1126AAB
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 1M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Santiago, Chile
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Valparaiso, Chile, 2340000
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28046
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espanha, 29620
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Murcia
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El Palmar. Murcia, Murcia, Espanha, 30120
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
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Bordeaux, França, 33076
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Bron, França, 69003
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Dijon, França, 21079
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Marseille, França, 13385
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Montpellier, França, 34295
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Paris, França, 75013
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Tours, França, 37044
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Aguascalientes, México, 20030
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Mexico, México, 04530
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Lima, Peru
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Lima, Peru, Lima 33
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Belfast, Reino Unido, BT12 6AB
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
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Glasgow, Reino Unido, GS 8SJ
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London, Reino Unido, W1W 7EJ
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Gothenburg, Suécia, 411 19
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e adolescentes, de 14 a 50 anos de idade
- Diagnóstico da síndrome do X frágil com uma mutação completa confirmada de retardo mental do X frágil 1 (FMR1) e pontuações de qualificação no Aberrant Behavior Checklist (ABC) e CGI-S
- Os pacientes devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou usar dois métodos contraceptivos eficazes durante e 3 semanas após o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com outro antagonista do receptor metabotrópico de glutamato (mGLU) em 18 meses ou com RO4917523
- Participação em um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental (não aprovado) dentro de 3 meses ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes do início deste estudo
- Qualquer condição psiquiátrica descontrolada, instável e clinicamente significativa, exceto a síndrome do X frágil
- Histórico de comportamento suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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placebo para RO4917523 por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: RO4917523 0,5 mg
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0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: RO4917523 1,5 mg
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1,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pontuação total da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nas pontuações dos fatores da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Mudança nos escores dos fatores da Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- NP27936
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