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Intervenção com Vitamina K2 em Pacientes com Antagonistas da Vitamina K (SAFEK)

7 de abril de 2014 atualizado por: Danisco

Estudo do efeito da ingestão alimentar de vitamina K2 em associação com um produto lácteo fermentado em pacientes tratados com antagonista da vitamina K (AVK)

O objetivo do estudo SAFE K é demonstrar que, em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK), uma ingestão diária de vitamina K2 (75 microgramas/dia) produzida naturalmente pelos fermentos usados ​​em produtos lácteos fermentados não perturbar o equilíbrio do tratamento anticoagulante. Cinquenta e dois pacientes serão escolhidos para receber verum ou placebo por quatro meses após um período de execução de 4 meses. Além disso, o estudo avalia se o consumo regular de vitamina K2 reduz a necessidade de mudança a dose do tratamento anticoagulante e melhorar os marcadores de mineralização óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização dos sujeitos do estudo será feita por duas listas de randomização, dependendo se a dose de AVK é alta ou baixa. A randomização será balanceada e estratificada dependendo da dose média de AVK antes da inclusão para que cada braço tenha o mesmo número de pacientes recebendo uma dose menor do que os tratamentos anticoagulantes usados.

O nível de ingestão de vitamina K será determinado durante as visitas do estudo por meio de questionário dietético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratados com anticoagulantes
  • Faixa de INR entre 2-3
  • TTR (tempo na faixa terapêutica) igual ou superior a 56% durante os 4 meses anteriores à inclusão

Critério de exclusão:

  • consumo de quantidades significativas de produtos contendo vitamina K
  • consumo regular de suplementos dietéticos susceptíveis de conter vitamina K
  • leite intolerante ou recusando um consumo diário de produtos lácteos
  • acompanhamento terapêutico prévio insuficiente anterior de AVK
  • insuficiência cardíaca, renal ou respiratória grave, doenças que interferem na absorção de gordura, anormalidades significativas nos parâmetros de segurança, evento trombótico ou hemorrágico clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo baixo AVK
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador de Placebo: Placebo alto AVK
Celulose microcristalina
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador Ativo: Vitamina K2 baixo VKA
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador Ativo: Vitamina K2 alta VKA
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
  • filoquinona,
  • menaquinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EM R
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
Tempo de protrombina
mudança da linha de base em dois meses
EM R
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
tempo de protrombina
mudança da linha de base em quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação c/uc de osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
método de imunoensaio
mudança da linha de base em dois meses
FVII do plasma
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
método cronométrico
mudança da linha de base em dois meses
FII
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
método cronométrico
mudança da linha de base em dois meses
Níveis plasmáticos de vitamina K
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
HPLC
mudança da linha de base em dois meses
relação c/uc de osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
método de imunoensaio
mudança da linha de base em quatro meses
FVII
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
método cronométrico
mudança da linha de base em quatro meses
FII
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
método cronométrico
mudança da linha de base em quatro meses
Nível de vitamina K no plasma
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
HPLC
mudança da linha de base em quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Cadeira de estudo: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Cadeira de estudo: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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