- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01533441
Intervenção com Vitamina K2 em Pacientes com Antagonistas da Vitamina K (SAFEK)
Estudo do efeito da ingestão alimentar de vitamina K2 em associação com um produto lácteo fermentado em pacientes tratados com antagonista da vitamina K (AVK)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A randomização dos sujeitos do estudo será feita por duas listas de randomização, dependendo se a dose de AVK é alta ou baixa. A randomização será balanceada e estratificada dependendo da dose média de AVK antes da inclusão para que cada braço tenha o mesmo número de pacientes recebendo uma dose menor do que os tratamentos anticoagulantes usados.
O nível de ingestão de vitamina K será determinado durante as visitas do estudo por meio de questionário dietético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratados com anticoagulantes
- Faixa de INR entre 2-3
- TTR (tempo na faixa terapêutica) igual ou superior a 56% durante os 4 meses anteriores à inclusão
Critério de exclusão:
- consumo de quantidades significativas de produtos contendo vitamina K
- consumo regular de suplementos dietéticos susceptíveis de conter vitamina K
- leite intolerante ou recusando um consumo diário de produtos lácteos
- acompanhamento terapêutico prévio insuficiente anterior de AVK
- insuficiência cardíaca, renal ou respiratória grave, doenças que interferem na absorção de gordura, anormalidades significativas nos parâmetros de segurança, evento trombótico ou hemorrágico clinicamente significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo baixo AVK
|
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo alto AVK
Celulose microcristalina
|
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vitamina K2 baixo VKA
|
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vitamina K2 alta VKA
|
4 meses de período retrospectivo e 4 meses de produtos lácteos + intervenção de tratamento (vitamina K2 ou placebo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EM R
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
|
Tempo de protrombina
|
mudança da linha de base em dois meses
|
EM R
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
|
tempo de protrombina
|
mudança da linha de base em quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
relação c/uc de osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
|
método de imunoensaio
|
mudança da linha de base em dois meses
|
FVII do plasma
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
|
método cronométrico
|
mudança da linha de base em dois meses
|
FII
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
|
método cronométrico
|
mudança da linha de base em dois meses
|
Níveis plasmáticos de vitamina K
Prazo: mudança da linha de base em dois meses
|
HPLC
|
mudança da linha de base em dois meses
|
relação c/uc de osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
|
método de imunoensaio
|
mudança da linha de base em quatro meses
|
FVII
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
|
método cronométrico
|
mudança da linha de base em quatro meses
|
FII
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
|
método cronométrico
|
mudança da linha de base em quatro meses
|
Nível de vitamina K no plasma
Prazo: mudança da linha de base em quatro meses
|
HPLC
|
mudança da linha de base em quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
- Cadeira de estudo: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
- Cadeira de estudo: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE K study
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