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Injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRYSTAL)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único, de 24 meses, avaliando a eficácia e a segurança de um regime de dosagem de PRN individualizado e orientado por critérios de estabilização com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe aplicadas como monoterapia em pacientes com deficiência visual devida a Edema Macular Secundário a Retiniano Central

O presente estudo forneceu dados adicionais de eficácia e segurança para 0,5 mg de ranibizumabe usando a dosagem necessária (PRN) durante 24 meses em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a Oclusão da veia central da retina (CRVO). Imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) de alta definição de domínio espectral foram analisadas para obter informações sobre fatores preditivos para progressão da doença e a possibilidade de monitoramento reduzido foi avaliada no ano 2. Os resultados deste estudo aberto forneceram segurança e eficácia a longo prazo dados para orientar ainda mais as recomendações sobre o uso de ranibizumabe nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Holanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de deficiência visual exclusivamente por EM secundária a CRVO
  • Pontuação de BCVA na triagem e linha de base entre 73 e 19 letras Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS), inclusive (equivalente aproximado do gráfico de Snellen de 20/40 e 20/400)

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico de > 160 mm Hg ou valor diastólico de > 100 mm Hg na triagem ou linha de base.
  • Qualquer infecção periocular ou ocular ativa ou inflamação na triagem ou na linha de base em qualquer olho
  • Glaucoma não controlado na triagem ou na linha de base ou diagnosticado dentro de 6 meses antes da linha de base em qualquer olho
  • Uso de qualquer fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) dentro de 6 meses antes da linha de base (por exemplo, sorafenibe [Nexavar®], sunitinibe [Sutent®], bevacizumabe [Avastin®])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ranibizumabe
Injeção intravítrea com dose padrão de 0,5 mg/0,05mL PRN
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg/0,05 ml
Os pacientes receberão a primeira dose na linha de base, como uma injeção intravítrea com uma dose padrão de 0,5 mg/0,05 ml. Os pacientes receberão pelo menos 3 tratamentos do estudo em intervalos mensais (Dia 1, Mês 1 e Mês 2). A última dose obrigatória durante o início do tratamento será administrada aproximadamente 60 dias após o primeiro tratamento do estudo. Se não houver melhora na AV ao longo das primeiras 3 injeções, o tratamento continuado não é recomendado e o paciente pode receber tratamento alternativo a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 12
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança média positiva da linha de base de BCVA indica melhora
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança média positiva da linha de base de BCVA indica melhora
Linha de base até o mês 24
Mudança média média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA da linha de base mês 12 e mês 24
Prazo: Linha de base e Mês 1 a 12 ou Mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Alteração média média: para cada paciente, a primeira alteração média é calculada como a média das alterações desde a linha de base até o Mês 1 ao longo do Mês 12 (ou Mês 24). Em seguida, a alteração média média é calculada como a média das alterações médias em todos os pacientes.
Linha de base e Mês 1 a 12 ou Mês 24
Mudança média na BCVA desde a primeira interrupção do tratamento (devido à estabilização da BCVA) até o mês 12 e o mês 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Estabilidade na acuidade visual após a interrupção do tratamento indica maior duração da eficácia do medicamento
Mês 12 e Mês 24
Número de pacientes com uma melhora de BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o mês 12 e o mês 24 no olho do estudo
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou o número de participantes que tiveram melhora de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras de acuidade visual no mês 12 em comparação com a linha de base
Mês 12 e Mês 24
Número de pacientes com um valor BCVA de ≥ 73 letras (aproximadamente 20/40 equivalente ao gráfico de Snellen) no mês 12 e no mês 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na linha de base e no mês 12, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. BCVA acima de 73 letras no mês 12 e no mês 24 indica um resultado positivo.
Mês 12 e Mês 24
Alteração média na espessura do subcampo central (CSFT) avaliada pelo centro de leitura central (CRC) do mês 12 e do mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
A espessura da retina foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). As imagens foram revisadas por um centro de leitura central para garantir uma avaliação padronizada
Linha de base, mês 12 e mês 24
Alteração média nos resultados relatados pelo paciente nas pontuações compostas e de subescala NEI-VFQ-25 no mês 12 e no mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A pesquisa consiste em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) mais um único item de saúde geral questão de classificação. A pontuação de cada questão individual varia de 0 (pior) a 100, o que indica a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variam de 0 a 100, pois são calculadas como pontuações totais divididas pelo número de perguntas. Quanto maiores os valores dos escores totais, melhor o resultado. Pontuações por visita e da mudança descritivamente por visita.
Mês 12 e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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