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Impacto da suplementação de vitamina D nos fatores de risco cardiometabólicos [The Daily D Health Study]

12 de dezembro de 2013 atualizado por: Tufts University

O Impacto da Suplementação de Vitamina D nos Fatores de Risco Cardiometabólico em Escolares

O objetivo desta pesquisa é determinar quais doses suplementares de vitamina D podem ser necessárias para elevar os níveis séricos a níveis ideais e como a suplementação de vitamina D e as mudanças no status de vitamina D afetam os fatores de risco cardiovascular em crianças em idade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa sugere que a vitamina D, conhecida principalmente por seu papel na saúde óssea, pode ter outras funções no corpo e que a deficiência de vitamina D pode contribuir para certas doenças crônicas, como doenças cardiovasculares. Recentemente, a vitamina D tem recebido atenção crescente devido ao aumento da consciência de possíveis deficiências entre certas populações em risco de deficiência de vitamina D. A maior parte da 25-hidroxivitamina D circulante vem da exposição aos raios UVB na luz solar natural. Em 2010, o Institute of Medicine emitiu novas recomendações de que a ingestão diária de vitamina D deveria ser aumentada para 600 UI/dia para crianças de 1 a 18 anos. No entanto, mesmo com essas recomendações em vigor, cerca de 20% de todas as crianças estão abaixo dos 20 ng/mL recomendados. Além disso, mais de dois terços de todas as crianças têm níveis abaixo de 30 ng/mL, incluindo 80% das crianças hispânicas e 92% das crianças negras não hispânicas. Portanto, é imperativo entender: 1) quais doses suplementares podem ser necessárias para crianças em idade escolar que já estão em desvantagem para atingir níveis ótimos de 25(OH)D devido a fatores como viver em latitude norte, ter alta taxas de obesidade e onde uma grande proporção da população é latina ou afro-americana; e 2) se concentrações séricas de 25(OH)D acima de 30 ng/mL em crianças previnem riscos à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

691

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disciplinas da 4ª à 8ª série
  • Os indivíduos devem frequentar a escola onde o estudo está sendo conduzido
  • Sujeito e pai/responsável devem dar consentimento/consentimento para participar no estudo Requisitos Relacionados
  • Os indivíduos devem completar todas as visitas do estudo (linha de base, 3,6 e 12 meses)
  • Os sujeitos devem concordar em ser cegados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam glicocorticóides
  • Disciplinas que não estão na 4ª-8ª série
  • Diagnóstico clínico da Fibrose Cística
  • Diagnóstico clínico de doença renal
  • Indivíduos que atualmente tomam um suplemento de vitamina D >1.000 UI/dia
  • Indivíduos diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável (SII)
  • Diagnóstico clínico de AIDS
  • Diagnóstico clínico de sarcoidose
  • Diagnóstico Clínico da Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: D3 600 UI/dia
Indivíduos randomizados para 600 UI/dia de vitamina D3 por via oral por seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos são instruídos a tomar vitamina D diariamente por 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos são convidados a tomar vitamina D por via oral, diariamente, durante seis meses.
Comparador Ativo: D3 1000 UI/dia
Indivíduos randomizados para 1.000 UI/dia de vitamina D3 por via oral por seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos são instruídos a tomar vitamina D diariamente por 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos são convidados a tomar vitamina D por via oral, diariamente, durante seis meses.
Comparador Ativo: D3: 2.000 UI/dia
Indivíduos randomizados para 2.000 UI/dia de vitamina D3 por via oral por seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos são instruídos a tomar vitamina D diariamente por 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos são convidados a tomar vitamina D por via oral, diariamente, durante seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de vitamina D ao longo de um período de seis meses
Prazo: Seis meses

Os indivíduos serão randomizados para receber uma das três doses de vitamina D3. Os níveis séricos basais de 25(OH)D serão comparados com os níveis séricos de 25(OH)D aos 3 e 6 meses.

Problema de segurança?: (FDAAA) Não
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a glicose sérica e os lipídios no sangue (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos) em conexão com alterações no status de vitamina D
Prazo: 12 meses
Os fatores de risco cardiometabólicos basais serão comparados aos 3, 6 e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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