Estudo de Segurança e Eficácia do Hydrus Microstent para Redução da PIO em Pacientes com Glaucoma Submetidos a Cirurgia de Catarata (HORIZON)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ivantis, Inc.
A segurança e a eficácia do implante aquoso Hydrus para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de catarata, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Depois que o consentimento informado for obtido, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade com base na gravidade do glaucoma, saúde ocular e acuidade visual.
Após a triagem bem-sucedida, o uso de todos os medicamentos tópicos para glaucoma será interrompido por um período de "lavagem" para estabelecer um valor de pressão intraocular (PIO) livre de medicamentos qualificado.
O acompanhamento clínico será agendado ao longo do estudo de 24 meses e os exames serão repetidos para monitorar a saúde ocular.
No acompanhamento de 1 e 2 anos, os pacientes em uso de medicamentos hipotensores oculares serão instruídos a fazer o washout e, em seguida, fazer a avaliação da PIO diurna (PIO medida pela manhã, meio-dia e tarde no mesmo dia).
O acompanhamento anual ocorrerá até 5 anos.
O endpoint primário de eficácia é uma diminuição na PIO diurna desde a linha de base em comparação com a PIO diurna de 24 meses após a interrupção da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
-
Zaragoza, Espanha
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Orange, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
-
Parker, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Mason, Ohio, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
-
-
-
-
-
Parma, Itália
-
-
-
-
-
Tijuana, México
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
-
Manchester, Reino Unido
-
Norwich, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma catarata relacionada à idade operável
- Um diagnóstico de GPAA tratado com 1 a 4 medicamentos hipotensores
- PIO medicada ≤ 31 mmHg
- PIO diurna ≥ 22 mmHg e ≤ 34 mmHg
Critério de exclusão:
- Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
- Trabeculoplastia anterior com laser de argônio
- Dispositivo ab-interno ou ab-externo implantado no ou através do Canal de Schlemm
- Uso de medicação hipotensora oral para glaucoma para tratamento do olho contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante Aquoso de Hidrus (Tratamento)
Cirurgia de catarata mais implante aquoso Hydrus
|
O Hydrus Aqueous Implant é um dispositivo de nitinol em forma de meia-lua destinado a ser um implante permanente colocado através da malha trabecular no Canal de Schlemm, imediatamente após a colocação de uma LIO monofocal.
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de Catarata (Controle)
Somente cirurgia de catarata
|
Uma lente intraocular monofocal (LIO) colocada durante a cirurgia de catarata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na média da PIO diurna a partir da linha de base 24 meses após a interrupção da medicação.
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Porcentagem de olhos nos quais a PIO diurna foi reduzida em mais que ou igual a 20% aos 24 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base após a lavagem de medicamentos tópicos para glaucoma.
|
Linha de base e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança diurna média da PIO desbotada desde a linha de base aos 24 meses em comparação entre os grupos de tratamento e controle.
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração diurna média da PIO desde a linha de base em 24 meses entre os dois grupos após a eliminação dos medicamentos tópicos para glaucoma.
|
Linha de base e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zebardast N, Zheng C, Jampel HD. Effect of a Schlemm's Canal Microstent on Early Postoperative Intraocular Pressure after Cataract Surgery: An Analysis of the HORIZON Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1303-1310. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.025. Epub 2020 Jan 23.
- Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, Flowers B, Lim KS, Ahmed IIK, Jampel HD, Aung T, Crandall AS, Singh K; HORIZON Investigators. A Schlemm Canal Microstent for Intraocular Pressure Reduction in Primary Open-Angle Glaucoma and Cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):29-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.012. Epub 2018 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-11-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .