RITMO (anteriormente Miocárdio Escape II) (RHYTHM)
RITMO (estudo da artrite reumatoide do miocárdio): como os inibidores da artrite reumatoide (AR) e do fator de necrose tumoral (TNF) afetam a estrutura e a função do miocárdio.
Para o objetivo 1, os estudos propostos serão realizados em 150 pacientes com AR e 25 indivíduos sem AR (voluntários saudáveis) que funcionarão como controles.
Para o objetivo 2, 25 dos pacientes inscritos no objetivo 1 (que precisam de tratamento adicional devido ao aumento da atividade da AR apesar do tratamento atual) serão recrutados para continuar no estudo por mais 24 (+/- 2) semanas ( ou 6 meses). Esses pacientes receberão um inibidor de TNF além de seu tratamento atual em um protocolo aberto para aumento da atividade da doença e no contexto do padrão de atendimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os agentes anti-TNF em pacientes com AR sem doença cardíaca não afetarão adversamente o coração (não causarão alterações prejudiciais na estrutura do coração ou em sua função).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) têm uma expectativa de vida menor em comparação com a população em geral. A doença cardiovascular (DCV), incluindo a insuficiência cardíaca (IC), é a principal causa das mortes adicionais na AR. A IC, em geral, resulta da falha do músculo cardíaco em bombear adequadamente. Em outras palavras, o músculo cardíaco na IC torna-se "fraco". Em pacientes sem AR, o músculo cardíaco aumenta antes que os sintomas de IC apareçam. Ao contrário disso, os pacientes com AR reduziram o tamanho do coração e reduziram a força do coração. Isso pode significar que na AR o caminho para a insuficiência cardíaca pode ser diferente em comparação com o que acontece em pacientes sem AR. É possível - por exemplo - que na AR o músculo cardíaco fique menor antes de ficar fraco (enquanto em pacientes sem AR o músculo cardíaco fica maior antes de ficar fraco). É possível que as células que criam inflamação nas articulações também possam fazer o mesmo no músculo cardíaco, tornando-o menor, mais fino e eventualmente mais fraco.
Atualmente, os pacientes com AR podem ser tratados com uma variedade de medicamentos para a inflamação das articulações. Esses medicamentos são poderosos e reduziram o risco de danos permanentes nas articulações e incapacidade. No entanto, não se sabe qual é o efeito desses medicamentos no tamanho e na força do coração e se eles aumentam ou diminuem o risco de doença cardiovascular e insuficiência cardíaca.
Entre os medicamentos usados para AR estão medicamentos chamados inibidores de TNF. Eles geralmente são prescritos para pacientes com inflamação articular que não respondeu ao tratamento com o medicamento de primeira linha Metotrexato. Dados em pacientes sem AR com insuficiência cardíaca avançada sugerem que os agentes anti-TNF podem não ajudar na insuficiência cardíaca e podem até ser prejudiciais. No entanto, o efeito desses agentes no coração de pacientes com AR nunca foi diretamente estudado. Alguns estudos observacionais sugerem que pacientes com AR tratados com inibidores de TNF apresentam menor risco de desenvolver doença cardíaca. Em geral, o conhecimento sobre o efeito dos inibidores de TNF na função cardíaca de pacientes com AR é limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para pacientes com AR (150 pacientes):
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Diagnóstico de Artrite Reumatóide de 2010 pelo American College of Rheumatology (ACR) e pelos critérios diagnósticos da European League Against Rheumatism (EULAR)
- Idade>18 anos
- Atividade de doença de AR moderada a alta definida por um Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) de >10
- Dose estável de metotrexato por 6 semanas antes da inscrição
- Doses estáveis de anti-inflamatório não esteróide (AINE) e prednisona (se já estiver tomando esses medicamentos) por 2 semanas antes do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Evento CV prévio auto-relatado ou diagnosticado pelo médico (IM; angina; AVC ou Ligação Isquêmica Transitória (AIT); Insuficiência Cardíaca (IC); procedimento CV anterior (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, substituição de válvula, marca-passo)
- Contra-indicações para fazer PET-CT ou receber adenosina ou fluodesoxiglicose (FDG)
- Tratamento ativo para câncer
- hipertensão descontrolada
- Diabetes
- Fumar
- Tratamento com um inibidor de TNF ou outro biológico atualmente ou nos últimos 6 meses
- Tratamento atual com "Terapia Tripla" ou nos últimos 2 meses
- Teste cutâneo positivo não tratado para tuberculose derivada de proteína purificada (PPD) ou tuberculose ativa
- História do Linfoma e Melanoma
- Fração de ejeção (FE) < 40% (se não for conhecido com antecedência, os resultados do ecocardiograma da visita de estudo I serão usados para excluir o paciente da randomização e acompanhamento)
- Alteração na dosagem de AINE/Prednisona nas últimas 2 semanas
- Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo imagem/exposição à radiação
Para indivíduos não-AR (25 controles):
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade>18 anos
- Ausência de diagnóstico de AR
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Evento CV prévio auto-relatado ou diagnosticado pelo médico (IM; angina; AVC ou Ligação Isquêmica Transitória (AIT); Insuficiência Cardíaca (IC); procedimento CV anterior (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, substituição de válvula, marca-passo)
- Contra-indicações para fazer PET-CT ou receber adenosina ou FDG
- hipertensão descontrolada
- Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo imagem/exposição à radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes - DMARDs + Inibidores de TNF
Os pacientes receberão um inibidor de TNF além de seu tratamento atual em um protocolo aberto para aumento da atividade da doença e no contexto do padrão de atendimento.
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Os inibidores de TNF são uma classe de medicamentos aprovados pela FDA indicados para o tratamento da AR quando o tratamento inicial (geralmente com metotrexato) falhou em alcançar a remissão da atividade da doença da AR. Os inibidores de TNF fazem parte do padrão de tratamento da AR. Os possíveis inibidores de TNF são: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.
Outros nomes:
Tratamento padrão para AR, como metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes - apenas DMARDs
Os pacientes receberão seu tratamento atual em um protocolo aberto no contexto do padrão de atendimento.
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Tratamento padrão para AR, como metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem AR que funcionarão como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com captação miocárdica de FDG
Prazo: Linha de base
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Isso é projetado para avaliar as características basais da coorte de AR transversal para entender a correlação da atividade da doença medida pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) com a inflamação miocárdica medida pela captação de fluorodesoxiglicose (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) em a visita inicial.
A captação miocárdica de FDG é classificada como "difusa" ou "focal".
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com captação miocárdica de FDG após escalonamento da farmacoterapia para AR
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Isso é projetado para medir a inflamação miocárdica e sua associação com a alteração no CDAI, após o aumento da terapia de AR em 6 meses.
As medições são feitas na linha de base e 6 meses após o escalonamento do tratamento.
A captação miocárdica de FDG é classificada como "difusa" ou "focal".
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Estrutura do VE (EDVI Médio) em Associação com a Captação de FDG pelo Miocárdio
Prazo: Linha de base
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Isso é projetado para avaliar as características basais de toda a coorte de AR para entender a associação da medida de inflamação miocárdica pela captação de FDG com medidas da estrutura do ventrículo esquerdo (LV) medidas por ecocardiograma 2D/3D na consulta inicial.
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Linha de base
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Função LV (Índice de Volume de Ejeção Médio) em Associação com Captação de FDG pelo Miocárdio
Prazo: Linha de base
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Isso é projetado para avaliar as características basais de toda a coorte de AR para entender a associação da medida de inflamação miocárdica pela captação de FDG com medidas da função ventricular esquerda (LV) medida por ecocardiograma 2D/3D na consulta inicial.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan M Bathon, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI1026
- 7R01AR050026-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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